可靠的醫(yī)療器械和設(shè)備對于研究人員和醫(yī)生準(zhǔn)確診斷和治療各種疾病至關(guān)重要。這就是為什么食品和藥物管理局有如此嚴(yán)格的監(jiān)督，以確保這些產(chǎn)品符合必要的要求和規(guī)格。為確保符合監(jiān)管要求，制造商遵循安裝認(rèn)證(IQ)、操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)指南。IQ/OQ/PQ證明存在必要的設(shè)備和制造工藝，以制造出始終符合所需規(guī)格的設(shè)備。有具體標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)@一進(jìn)程至關(guān)重要，但它們往往被忽視或低估。
材料選擇:
首先，可用性是醫(yī)療器械材料選擇的一個(gè)關(guān)鍵因素。選擇一種在你所在的市場上可以廣泛買到的材料是很重要的。如果材料不是隨處可得，你可能會被迫改變供應(yīng)商或材料。如果其中任何一個(gè)有變化，你將被要求證明新的材料是等同于你以前的材料。如果您不能證明等效性，您可能需要重新驗(yàn)證，增加了驗(yàn)證的時(shí)間和金錢。
不要把價(jià)格作為材料選擇的主要因素。雖然材料成本是注射成型部件最終成本的一大組成部分，但與重新驗(yàn)證可能花費(fèi)的數(shù)萬美元相比，每磅5美分或10美分的差異并不顯著。
零件設(shè)計(jì):
良好的塑料零件設(shè)計(jì)的基本原則之一是保持一致的壁厚。如果您不能保持恒定的壁厚，從成型性的角度來看，厚到薄的壁厚是優(yōu)選的。
設(shè)計(jì)越簡單，可靠性就越高(如果設(shè)計(jì)正確的話)。嘗試限制底切和任何其他需要在模具中操作的特征。一些設(shè)計(jì)需要這些復(fù)雜性；但是，在中設(shè)計(jì)它之前，請確保它是必需的。將操作保持在最低限度降低了模具維護(hù)問題和模具損壞的風(fēng)險(xiǎn)，并將定制組件排除在模具之外。
其他重要的基本要素包括適當(dāng)?shù)睦弑诤穸缺?、適當(dāng)?shù)牧慵撃Ｐ倍群瓦m當(dāng)?shù)臐部谖恢?。最重要的是，使用幾何尺寸和公?GD&T)方案，這是現(xiàn)實(shí)的，不需要不必要的和過度控制的標(biāo)準(zhǔn)。例如，如果只需要3個(gè)關(guān)鍵尺寸來完全定義一個(gè)零件的功能，不要指定超過3個(gè)尺寸。
在項(xiàng)目過程中，尤其是在零件設(shè)計(jì)階段，一個(gè)有效而可靠的工具是塑料流動模擬軟件。模擬結(jié)果顯示設(shè)計(jì)是否可成型，以及成型過程中可能出現(xiàn)的任何問題，如翹曲、下沉、收縮、分子取向和玻璃取向。
PTI的制造參考工具設(shè)計(jì)
模具設(shè)計(jì)和構(gòu)造:
醫(yī)療器械的零件設(shè)計(jì)決定了制造計(jì)劃，而模具設(shè)計(jì)才是最終產(chǎn)品的真正成型。如果你沒有一個(gè)良好的計(jì)劃和執(zhí)行的模具設(shè)計(jì)，它幾乎可以保證你將面臨斗爭的道路，特別是如果你最終以任何理由更換模具。所以，花點(diǎn)時(shí)間設(shè)計(jì)和建造。
如果你打算用模具制造數(shù)以百萬計(jì)的零件，你必須確保你選擇的材料可以承受20年的生產(chǎn)，而不是短期的需求。如果您未能根據(jù)樹脂和項(xiàng)目要求使用合適的材料來構(gòu)建模具，您可能不得不過早地更換它，這可能不利于您未來的整體驗(yàn)證成本。
適當(dāng)?shù)膮f(xié)議文件:
一旦獲得批準(zhǔn)的模具設(shè)計(jì)，您和您的團(tuán)隊(duì)必須記錄設(shè)計(jì)規(guī)范，這些規(guī)范概述了模具的具體細(xì)節(jié)以及模具應(yīng)該如何工作。然后將這些細(xì)節(jié)輸入模具的安裝鑒定(IQ ),以確保模具合格并正常運(yùn)行。IQ完成后，將立即生成概述整個(gè)過程的操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)協(xié)議。
如果您正在使用自動化，應(yīng)該概述一些細(xì)節(jié)，例如什么是適當(dāng)?shù)穆?lián)鎖以及它們?nèi)绾螆?zhí)行、哪個(gè)供應(yīng)商使用了哪些部件以及每個(gè)部件的位置。甚至像鋼鐵尺寸這樣具體的東西也可以包括在IQ協(xié)議中。這樣，如果模具損壞，或者部件必須重建，IQ協(xié)議可以用作所需鋼材幾何形狀的參考。這不僅有助于節(jié)省時(shí)間，而且有助于避免在您必須使用備用組件或重建工具時(shí)進(jìn)行重新驗(yàn)證。
仔細(xì)關(guān)注這些關(guān)鍵領(lǐng)域的細(xì)節(jié)不僅會降低驗(yàn)證的總成本，還會減少生產(chǎn)停工期，確保項(xiàng)目的長期成功。
