法規(guī)遵守
高世是一家設(shè)計(jì)研發(fā)公司，雖然不是一家監(jiān)管咨詢公司，我們致力于遵守我們的業(yè)務(wù)和交付成果，并保持對標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的深入了解。因此，我們將確保為你設(shè)計(jì)產(chǎn)品法規(guī)的遵從性。我們與外部伙伴合作，處理臨床試驗(yàn)和提交材料等問題。如果做不到，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品進(jìn)入市場的問題，例如測試失敗、注冊延遲。
例如：聽診器、繃帶、輪椅
設(shè)計(jì)簡單的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備
向fda自注冊產(chǎn)品
大部分不受市場前要求的限制。
QMS通常符合21 CRF第820部分通用控制，盡管有些設(shè)備是免稅的
例如：超聲波診斷設(shè)備，x射線，針頭
在設(shè)計(jì)上比較復(fù)雜的中等風(fēng)險(xiǎn)裝置
510(K)大部分市場前審批程序是必需的。
質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合21 CFR第820部分：特殊控制(設(shè)計(jì)控制)
例如：球囊導(dǎo)管，起搏器，心臟瓣膜
高危裝置
fda應(yīng)檢查設(shè)施
質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)
臨床試驗(yàn)
故障是絕對不能接受的
我們可以幫助您建立適當(dāng)?shù)挠脩粜枨蠛椭悄茉O(shè)計(jì)輸入，其中包括所有的監(jiān)管要求，并促進(jìn)V&V。在我們開發(fā)您的設(shè)備時(shí)，我們生產(chǎn)全面的設(shè)計(jì)輸出文檔。
這一準(zhǔn)備工作加快了核查和驗(yàn)證的速度，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)和證據(jù)是明確的，風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)確定和減輕。在這個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)上，DeviceLab的幫助轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和監(jiān)管審批活動(dòng)，確保您可以按計(jì)劃銷售您的產(chǎn)品。
高世還遵守適用于我們開發(fā)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品完全符合要求。以下是部分列表(其他可能適用于特定情況)：
人才培訓(xùn)
員工在他們的專業(yè)領(lǐng)域中接受了完全符合QMS標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。我們在一系列技術(shù)和應(yīng)用上開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)教會(huì)了我們?nèi)绾慰焖儆行У貓?zhí)行合規(guī)活動(dòng)(例如風(fēng)險(xiǎn)評估、安全測試、消毒驗(yàn)證)。
經(jīng)驗(yàn)積累
擁有10多年的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從I級到III級，從概念到市場進(jìn)入，跨越所有監(jiān)管障礙
控制合規(guī)成本
在設(shè)備的設(shè)計(jì)中有許多遵守規(guī)定的途徑，但根據(jù)設(shè)計(jì)的具體情況(例如，在軟件或硬件上做事情)以及如何成功地爭取適當(dāng)程度的嚴(yán)格管理(特別是在軟件方面)，成本可能會(huì)有很大差異。
高世設(shè)計(jì)可以確保你不會(huì)付出太多的代價(jià)，或者陷入不必要的繁瑣的文書工作中。
獲得最新的技術(shù)指導(dǎo)
關(guān)注醫(yī)療設(shè)備方面不斷變化的監(jiān)管環(huán)境和技術(shù)發(fā)展，以確保我們?yōu)樽钚碌漠a(chǎn)品理念做好準(zhǔn)備。
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