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醫(yī)療器械CRO+CDMO服務(wù)
針對醫(yī)療器械注冊流程復(fù)雜，反復(fù)研究不得要領(lǐng)？ 時(shí)間花了事情沒有辦好？養(yǎng)不起專業(yè)團(tuán)隊(duì)？
高世通過整合資源為醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證辦理支持和服務(wù)，產(chǎn)品注冊周期縮短1/3、花費(fèi)節(jié)省30%、注冊成功率99%。
服務(wù)內(nèi)容
從醫(yī)療器械注冊取證、GMP服務(wù)、產(chǎn)品體系維護(hù)，為客戶提供一站式服務(wù)
醫(yī)療器械注冊辦理
一類醫(yī)療器械備案
二類和三類醫(yī)療器械注冊、變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
質(zhì)量管理體系建設(shè)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485 、中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820，醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP認(rèn)證等
產(chǎn)品制造和體系維護(hù)
有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑（IVD）
CDMO服務(wù)；醫(yī)療影像專業(yè)CDMO服務(wù)；
公共生產(chǎn)、檢驗(yàn)平臺。
服務(wù)優(yōu)勢
——
醫(yī)療器械快速拿證，費(fèi)用透明，一站式服務(wù)
團(tuán)隊(duì)成員擁有多年從事醫(yī)療器械國內(nèi)國際注冊及臨床實(shí)驗(yàn)工作的專業(yè)背景。精通中國、歐盟、美國、加拿大等國家的醫(yī)療器械法律法規(guī)，諳熟醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，擁有CE、FDA、NMPA注冊的豐富經(jīng)驗(yàn)，涉及多類產(chǎn)品，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、血氧儀、超聲儀、POCT類儀器和體外診斷試劑等。此外，團(tuán)隊(duì)在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品檢測 、文件編寫等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢，過硬的專業(yè)實(shí)力幫助客戶排憂解難，獲得客戶一致好評。
國企背景，成功率99%
湖南醫(yī)藥集團(tuán)控股CDMO平臺，提供轉(zhuǎn)化、注冊、生產(chǎn)全方位服務(wù)，為客戶解決注冊產(chǎn)品注冊難題
實(shí)力雄厚，經(jīng)驗(yàn)豐富
500+優(yōu)秀客戶案例辦理經(jīng)驗(yàn)，擁有醫(yī)療器械專業(yè)管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，業(yè)內(nèi)權(quán)威專家和專業(yè)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。
注冊速度快，費(fèi)用低
建立與政府主辦單位綠色通道，優(yōu)先辦理，周期短，節(jié)約人力成本
生產(chǎn)資質(zhì)齊全
依托國企醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)平臺，資源豐富，證件齊全，資質(zhì)權(quán)威
專項(xiàng)服務(wù)案例
以下為服務(wù)過的醫(yī)療器械成功產(chǎn)品
- 中醫(yī)脈診儀
- 醫(yī)療G臂X光機(jī)
- 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀
- 醫(yī)用康復(fù)器械
- 脈沖治療儀
- 穿戴式醫(yī)療器械
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