治療膀胱過度活動癥的創(chuàng)新醫(yī)療器械

因此，Avation Medical開發(fā)了一種方法，將神經(jīng)調控帶到他們居住的膀胱過度活動癥（OAB）患者。Avation的Vivally系統(tǒng)用于治療急迫性尿失禁（UUI）和OAB綜合征引起的尿急，是唯一獲得FDA批準的用于膀胱控制的閉環(huán)無創(chuàng)神經(jīng)調控系統(tǒng)。

“神經(jīng)調控效果非常好。這是我們對OAB最好的臨床治療方法，但只有一小部分人得到它，“Avation Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jill Schiaparelli在接受采訪時說?！拔覀兛吹搅诉@個問題，我們說，'我們如何解決它？'

Vivally設備向患者的脛神經(jīng)提供電刺激，與美敦力用于經(jīng)皮脛骨神經(jīng)調控的Nuro系統(tǒng)相同。但是，Vivally設備不是每周在診所進行一次針頭手術，而是戴在患者的腳踝上，以便在家中自主調整治療。

Avation 的 Vivally 系統(tǒng)如何幫助膀胱控制

這些服裝有兩種可調節(jié)的尺寸，可以穿在左腳踝或右腳踝上。這些設備旨在將刺激輸送電極可靠地放置在輸送的脛神經(jīng)部位附近。

該系統(tǒng)采用閉環(huán)設計來確認脛神經(jīng)的激活，每周一次或三次，每次 30 分鐘，持續(xù)調整治療，并適應運動和濕度、溫度、皮膚狀況和 BMI 等可變因素。

“我們使用一種稱為肌電圖（EMG）的肌肉反應不斷監(jiān)測刺激對患者的影響，”Avation聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術官Manish Vaishya說?！拔覀儼l(fā)現(xiàn)了一個很好的相關性，我們相信肌電圖是一個非常非常好的指標，表明你刺激神經(jīng)的程度。

該系統(tǒng)實時監(jiān)測肌電圖，并調整刺激電流，確保治療的均勻性和安全性。

每個電極的尺寸為 22 mm x 50 mm，表面積約為 996 mm2。Vivally說，它們的形狀可以確保脛神經(jīng)募集，并且尺寸適合舒適的電流密度。電極經(jīng)過專門設計，可以承受可能略微偏離位置的設備。

Vaishya說，該系統(tǒng)提供恒定電流，而不是像大多數(shù)現(xiàn)成系統(tǒng)那樣進行電壓控制。

“如果你提供一定的電壓，隨著任何事情的變化——你的阻抗變化、你的皮膚狀況、你的電極磨損——你會看到電流顯著下降，而且沒有辦法知道，”他說。“電流真的是對待人的東西。因此，通過始終施加恒定電流，我們確保系統(tǒng)對任何變化的條件都不敏感。

Vivally的銀墨電極采用與供應商共同開發(fā)的專有印刷工藝進行印刷。電極提供 20 mA 的固定電流。雖然貼片式電極是現(xiàn)成的，但這些電極主要用于檢測微安級電流。

“我們必須真正開發(fā)如何在可變服裝上打印這種刺激電極的整個過程 - 這是一種非常特殊的材料，非常柔軟，非常透氣，非常舒適 - 并且有多層電極，”Vaishya說。

該設備有七層材料，包括導電層和絕緣層，有助于提高舒適度并防止電流泄漏到皮膚中。

該團隊考慮將氯丁橡膠用于服裝，但認為它不夠耐用、有彈性、舒適或透氣。取而代之的是，他們采用了一種基于尼龍的特殊材料。Vaishya拒絕提供更多細節(jié)，只是說它是一種多層專有材料。

一個關鍵組件是電極和患者皮膚之間的凝膠墊。這可以防止皮膚脫皮患者的高電流峰值，并且還可以充當直流電源塊。這些凝膠墊可重復使用長達一個月，使 Vivally 設備比一次性墊子更易于使用。

“你只要把衣服脫下來，放回去，凝膠墊就會和衣服在一起，”他說。

Vaishya說，在電路板中發(fā)現(xiàn)了另一個自定義功能。

“大多數(shù)現(xiàn)成的、更便宜的版本都有單相波形，我們有一個完美平衡的雙相波形，”他說。“無論我們在體內將電荷放在正方向上，我們都會在負方向上放置相同的電荷，并有一定的相位滯后，這樣體內就不會積聚電荷，同時有效地進行治療。我相信，在舒適性和合規(guī)性方面，這是一個巨大的好處。