Biosense Webster 的脈沖野消融 （PFA） 導(dǎo)管設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)始于心臟。
這就是PFA治療心房顫動(dòng)（AFib）的地方，它通過(guò)殺死心臟細(xì)胞來(lái)隔離錯(cuò)誤的心臟信號(hào)并防止它們引發(fā)不規(guī)則的心跳。PFA利用電場(chǎng)通過(guò)稱(chēng)為電穿孔的過(guò)程在心臟細(xì)胞壁上永久打開(kāi)孔。PFA 導(dǎo)管需要在心臟左心房的整個(gè)厚度（范圍從 2 毫米到 6 毫米）中產(chǎn)生病變，以完全隔離這些不規(guī)則信號(hào)。
“對(duì)于治療心房顫動(dòng)的肺靜脈隔離，我們通常會(huì)尋找一種平均需要給我們6毫米深病變的設(shè)備，”強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司Biosense Webster醫(yī)療事務(wù)高級(jí)總監(jiān)Tushar Sharma說(shuō)。
他說(shuō)，確定目標(biāo)深度是開(kāi)發(fā)PFA導(dǎo)管的第一步，它告知將能量輸送到患者心臟組織的電極的尺寸。
“你必須從電極的尺寸開(kāi)始，因?yàn)槟阈枰?- 基于目標(biāo)深度 - 我們需要多少電壓，你需要有合適的電極尺寸來(lái)支持該電壓，”Sharma說(shuō)?！癧然后]其他參數(shù)，如脈沖幅度、頻率、脈沖施加之間的時(shí)間以及傳遞的脈
沖數(shù)量?！?/span>
Biosense Webster Varipulse 脈沖場(chǎng)消融 （PFA） 導(dǎo)管有 10 個(gè)電極，用于單次心臟消融。[圖片由Biosense Webster提供]
Sharma 說(shuō)，2024 年 3 月提交給 FDA 批準(zhǔn)的 Varipulse 導(dǎo)管具有 4 毫米電極，有效長(zhǎng)度為 3.5 毫米。他拒絕透露系統(tǒng)的電壓，理由是需要對(duì)Biosense Webster的PFA能量專(zhuān)有配方保密。
但他提供了一些關(guān)于電壓在確保細(xì)胞電穿孔是永久性方面所起的作用的細(xì)節(jié)，同時(shí)限制了熱損傷的可能性。
盡管PFA的治療效果是非熱的，但通過(guò)電極傳遞高壓仍然會(huì)引入潛在的熱副作用。在設(shè)計(jì)整個(gè)系統(tǒng)時(shí)，從能量發(fā)生器到導(dǎo)管尖端，這需要特別考慮。
“支持高壓所需的一切，基本上都級(jí)聯(lián)到單個(gè)組件，”Sharma說(shuō)?！斑@是脈沖場(chǎng)與射頻的最大區(qū)別——你需要在設(shè)備中擁有支持高壓的基礎(chǔ)設(shè)施。
PFA 系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員通過(guò)限制導(dǎo)管將提供的電壓來(lái)管理熱量，但也通過(guò)間隔脈沖來(lái)有足夠的時(shí)間以避免過(guò)熱。
“熱能和脈沖場(chǎng)消融之間的最大區(qū)別在于，我們產(chǎn)生病變的機(jī)制是非熱的。它本質(zhì)上是增加細(xì)胞膜的通透性，從而使細(xì)胞穩(wěn)態(tài)受到影響，最終細(xì)胞死亡，“夏爾馬說(shuō)?！皬拿}沖配方的角度來(lái)看，我們關(guān)注的關(guān)鍵組件是電壓和電極，以及脈沖數(shù)和突發(fā)數(shù)。你要保持毛孔張開(kāi)，這就是推動(dòng)耐用性的原因。歸根結(jié)底，獲勝的秘訣將是脈搏上正確的參數(shù)的組合，使我們能夠獲得不可逆轉(zhuǎn)的效果，但同時(shí)也是正確的導(dǎo)管、正確的發(fā)生器和正確的標(biāo)測(cè)系統(tǒng)或正確的成像系統(tǒng)，將這一切結(jié)合在一起。
Biosense Webster 的 Varipulse 脈沖場(chǎng)消融平臺(tái)包括 TruPulse 多通道能量發(fā)生器。[圖片由Biosense Webster提供]
單電極導(dǎo)管將為心臟病專(zhuān)家提供更多的多功能性，以適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)，并能夠進(jìn)入心臟的不同區(qū)域。多電極（或“單次”）導(dǎo)管允許醫(yī)生一次消融更多組織，以實(shí)現(xiàn)更快、更簡(jiǎn)單的手術(shù)。設(shè)備開(kāi)發(fā)人員正在設(shè)計(jì)具有不同形狀和功能的單次 PFA 導(dǎo)管，包括環(huán)形、格子球、球囊、籃子和鮮花。
Biosense Webster 為 Varipulse 導(dǎo)管采用了環(huán)形設(shè)計(jì)，該導(dǎo)管可以使用所有 10 個(gè)電極提供單次注射治療，并且只需 6 個(gè)電極即可提供更集中的能量，以結(jié)合兩種類(lèi)型的最佳功能。
“它為您提供了單次拍攝設(shè)備的效率，您不必制作多個(gè)點(diǎn)來(lái)創(chuàng)建一個(gè)圓圈 - 您仍然在創(chuàng)建一個(gè)圓圈，”Sharma說(shuō)?！暗c此同時(shí)，它不僅限于將其應(yīng)用于心臟的其他區(qū)域，這可能是花朵配置或氣球配置的一些限制。就電極間距而言，它再次歸結(jié)為電極之間的間距——它是一致的，還是變化的？環(huán)式導(dǎo)管確實(shí)使我們能夠保持間距一致，而不管我們應(yīng)用治療的心臟區(qū)域如何。
PFA導(dǎo)管材料和取得適當(dāng)?shù)钠胶?/span>
Biosense Webster 的 Varipulse 脈沖場(chǎng)消融 （PFA） 導(dǎo)管使用激光切割的鎳鈦合金管作為其環(huán)形，可在 25 mm 至 35 mm 之間調(diào)節(jié)。
“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，鎳鈦合金主要是導(dǎo)管的形狀——這是導(dǎo)管的骨架，”夏爾馬說(shuō)。
Vairpulse 導(dǎo)管的環(huán)形范圍從直徑 35 毫米到 25 毫米不等，由介入心臟病專(zhuān)家使用導(dǎo)管手柄上的旋鈕進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整患者體內(nèi)導(dǎo)管的大小有助于確保不同心臟解剖結(jié)構(gòu)之間的組織充分接觸（稍后將詳細(xì)介紹組織接觸），并且還可以更輕松地在狹窄的左心房?jī)?nèi)操縱導(dǎo)管。
但該團(tuán)隊(duì)需要在導(dǎo)管材料和組件之間取得平衡，這些材料和組件實(shí)際上是在兩個(gè)方向上導(dǎo)電的。
Biosense Webster 的 Carto 3 3D 心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng) [圖片由 Biosense Webster 提供]
組織接觸
Biosense Webster 的 ThermoCool SmartTouch SF 導(dǎo)管具有接觸力傳感器，用于測(cè)量心臟消融過(guò)程中的組織接觸。[圖片由J&J MedTech提供]
Varipulse PFA 導(dǎo)管具有接觸指示功能，可告訴醫(yī)生是否存在用于能量輸送的組織接觸。
Biosense Webster 的 Thermocool SmartTouch SF 雙能導(dǎo)管和 Omnypulse PFA/映射導(dǎo)管在接觸力傳感方面更進(jìn)一步，可以測(cè)量施加的力。SmartTouch SF 可以在脈沖場(chǎng)和射頻能量之間切換，而 Omnypulse 是一種大尖端 12 mm 導(dǎo)管，帶有 12 個(gè)電極，用于更大的消融區(qū)域。
這些導(dǎo)管有一個(gè)物理傳感器，用于測(cè)量以克為單位的接觸力，而 Varipulse 只能判斷是否有接觸。
“鑒于 [Varipulse] 導(dǎo)管的形狀，我們認(rèn)為這是我們產(chǎn)品組合中多電極設(shè)備的合適方法，”他說(shuō)。
給設(shè)備設(shè)計(jì)人員和工程師的建議
夏爾馬說(shuō)，雖然這項(xiàng)新技術(shù)令人興奮，但需要時(shí)間和持續(xù)的研究來(lái)不斷創(chuàng)新并確保這項(xiàng)新技術(shù)取得成功。
“數(shù)學(xué)方程式，模擬是縮小我們選擇范圍的原因，”他說(shuō)?！皬哪菚r(shí)起，這是一些小的調(diào)整。...你試著從有效性的角度和安全的角度來(lái)評(píng)估你離目標(biāo)有多近——你能多給一點(diǎn)，你能少一點(diǎn)嗎？其中大部分是數(shù)學(xué)，是科學(xué)，但最后一點(diǎn)的微調(diào)是評(píng)估不同的場(chǎng)景。
當(dāng)被問(wèn)及他將與醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)師和工程師分享的建議時(shí)，Sharma指出了一些他說(shuō)在整個(gè)職業(yè)生涯中都引起共鳴的事情：
“永遠(yuǎn)不要從單個(gè)組件的角度來(lái)看待它。...不僅要有一根好的導(dǎo)管，也不能只管有一個(gè)好的發(fā)生器，總是要考慮一個(gè)集成的解決方案，因?yàn)樵趫?zhí)行臨床程序時(shí)，有一堆技術(shù)結(jié)合在一起。因此，如果您非常接近并且一直專(zhuān)注于獲得合適的導(dǎo)管，但如果集成解決方案不支持它，那么就會(huì)有局限性。花點(diǎn)時(shí)間了解未滿(mǎn)足的需求。如果您沒(méi)有專(zhuān)業(yè)知識(shí)，請(qǐng)合適的人來(lái)翻譯未滿(mǎn)足的需求。這很關(guān)鍵——有時(shí)工程師不太了解醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或醫(yī)生試圖表達(dá)的觀點(diǎn)——所以花時(shí)間了解臨床程序，花時(shí)間了解醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)，這是他們未滿(mǎn)足的需求，然后考慮如何解決它。在我的職業(yè)生涯中，我學(xué)到的是，最終解決方案將是一個(gè)集成解決方案。解決方案是一種集成，因?yàn)槟鉀Q了一個(gè)組件，然后另一個(gè)組件滯后了，因此您的未滿(mǎn)足需求定義不斷變化。因此，請(qǐng)花點(diǎn)時(shí)間了解集成解決方案的樣子。
“每一項(xiàng)新技術(shù)都需要時(shí)間，需要研究，最終的結(jié)果將是技術(shù)與技術(shù)相遇的地方，”他繼續(xù)說(shuō)道?！耙虼?，你不僅需要在技術(shù)上合作，不僅僅是在集成解決方案上，還需要通過(guò)與醫(yī)生合作并繼續(xù)研究來(lái)開(kāi)發(fā)適當(dāng)?shù)墓ぷ髁鞒獭@是技術(shù)方面?！?/span>