對(duì)于 Abbott 來(lái)說(shuō)，將兩項(xiàng)創(chuàng)新結(jié)合到一個(gè) AFib 治療系統(tǒng)中需要對(duì)制造進(jìn)行微調(diào)。該項(xiàng)目的研發(fā)總監(jiān)解釋道。
脈沖場(chǎng)消融術(shù) （PFA） 因其在減少治療心房顫動(dòng) （AFib） 手術(shù)并發(fā)癥方面的潛力而引起了廣泛的關(guān)注。但是，即使雅培正在開(kāi)發(fā)其Volt PFA系統(tǒng)——今年1月宣布啟動(dòng)Volt的CE標(biāo)志臨床試驗(yàn)——這家醫(yī)療技術(shù)巨頭仍在押注，久經(jīng)考驗(yàn)的射頻（RF）消融術(shù)仍然可以通過(guò)正確的創(chuàng)新產(chǎn)生重大影響。
Abbott 的 TactiFlex 消融導(dǎo)管 [圖片由 Abbott 提供]
雅培去年獲得了FDA的批準(zhǔn)，其下一代TactiFlex消融導(dǎo)管，傳感器啟用。該公司將其描述為世界上第一款具有柔性尖端和接觸力技術(shù)的消融導(dǎo)管。
“推出 TactiFlex 是一種結(jié)合接觸力的靈活尖端，我們看到了很好的結(jié)果，無(wú)論是患者的結(jié)果還是手術(shù)時(shí)間。我們?cè)谑澜绺鞯囟伎吹搅诉@一點(diǎn)，“雅培首席執(zhí)行官羅伯特福特在該公司1月份的第四季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示。
Erich Stoermer 于 2019 年年中成為 Abbott 電生理學(xué) （EP） 導(dǎo)管研發(fā)總監(jiān)，大約一年后，TactiFlex 產(chǎn)品正式開(kāi)發(fā)開(kāi)始。在去年年底接受Medical Design & Outsourcing采訪時(shí)，他解釋了該公司如何在其TactiCath Sensor Enable消融導(dǎo)管中具有接觸力傳感，并在其FlexAbility Sensor Enable導(dǎo)管中具有柔性尖端。
每個(gè)都有好處。接觸力傳感使電生理學(xué)家能夠確保尖端對(duì)被消融的心臟組織具有適當(dāng)?shù)牧Γㄒ钥藶閱挝唬Ｍ瑫r(shí)，柔性尖端提供了更好的機(jī)動(dòng)性，由于其晶格狀結(jié)構(gòu)而對(duì)組織有更大的抓地力，并且在消融部位進(jìn)行更有效的鹽水沖洗。
“醫(yī)生的反饋是，'我們認(rèn)為從安全性和有效性的角度來(lái)看，將這些技術(shù)真正結(jié)合到一根導(dǎo)管中會(huì)非常強(qiáng)大，'”Stoermer說(shuō)。
與前幾代射頻消融技術(shù)相比，下一代系統(tǒng)集成了 Abbott EnSite X EP 系統(tǒng)的 3D 心臟建模和電氣映射，可以縮短手術(shù)時(shí)間并提高安全性。
實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的最大挑戰(zhàn)是制造過(guò)程中的微調(diào)和更嚴(yán)格的公差。
“任何進(jìn)入其中的東西都在毫米或亞毫米范圍/公差范圍內(nèi)。...在我們的制造過(guò)程中，有些部分我們將事情控制到納米，“Stoermer說(shuō)。
力感應(yīng)/柔性尖端組合需要更嚴(yán)格的公差的原因在 Stoermer 描述 TactiFlex 中的三軸光力傳感器系統(tǒng)的工作原理時(shí)變得顯而易見(jiàn)。
他指著明尼阿波利斯地區(qū)潔凈室外的系統(tǒng)示意圖，穿著潔凈室服裝的工人正在顯微鏡下組裝TactiFlex系統(tǒng)：
“你可以看到尖端電極被固定，它被非常小心地設(shè)置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。...我們?cè)趯?dǎo)管遠(yuǎn)端討論的三個(gè)軸電極[用于心電圖讀數(shù)]，這些電極被提起，然后我們將軸連接到尖端電極上。你可以看到這就是我們所說(shuō)的可變形體，所以當(dāng)力施加到尖端時(shí)，力就會(huì)傳遞。這。。。身體變形，它變形了納米。你已經(jīng)將三個(gè)光纖設(shè)置在一個(gè)可變形的主體中。這三根光纖來(lái)回反射光。然后，當(dāng)施加力時(shí)，光的反射會(huì)以不同的方式傳輸。這就是告訴計(jì)算機(jī)在一個(gè)方向上施加了多少力的原因。然后進(jìn)入我們的 TactiSys 盒子，然后告訴 EnSite 導(dǎo)管施加了多大的力。所以這就是力傳感技術(shù)的核心。
手柄具有一些新的設(shè)計(jì)功能，可讓外科醫(yī)生無(wú)需從 EnSite 屏幕向下看即可操縱導(dǎo)管，該手柄組裝在近端。電線、軸偏轉(zhuǎn)線、熱電偶線、光纖和灌溉腔都從尖端通過(guò)導(dǎo)管的 8 Fr 遠(yuǎn)端部分和 7.5 Fr 軸返回，帶有鋼編織和聚合物護(hù)套。
Stoermer拒絕透露需要進(jìn)行什么樣的調(diào)整來(lái)確保傳感系統(tǒng)使用靈活的尖端，并引用了專有信息。但他表示，要使設(shè)計(jì)和制造過(guò)程正確，需要對(duì)接觸力傳感系統(tǒng)和柔性尖端如何在射頻燒蝕程序中協(xié)同工作的計(jì)算機(jī)建模，然后進(jìn)行基于實(shí)驗(yàn)的調(diào)整。
“我們需要對(duì)我們的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程控制進(jìn)行一些微調(diào)，以確保我們獲得與TactiCath相同的一致性和準(zhǔn)確性，”他說(shuō)。
對(duì)于激光切割 TactiFlex 的鉑銥柔性尖端的未公開(kāi)合同制造商來(lái)說(shuō)，更嚴(yán)格的公差至關(guān)重要。
“它在很大程度上是自動(dòng)化的，這確實(shí)有助于提供一致的高質(zhì)量組件。...材料庫(kù)存被放入主軸中，由機(jī)器人抓住，保持在那里，然后由計(jì)算機(jī)控制，“Stoermer說(shuō)。
Abbott 電生理學(xué)業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官兼醫(yī)療事務(wù)部門(mén)副總裁 Christopher Piorkowski 博士表示，其結(jié)果是下一代射頻消融系統(tǒng)兼穩(wěn)定性和安全性，可改善醫(yī)生體驗(yàn)和患者預(yù)后。
Piorkowski說(shuō)：“TactiFlex在移動(dòng)的心臟壁上提供了雙倍的穩(wěn)定性，這可以讓醫(yī)生更加安心，在呼吸患者的移動(dòng)心臟中形成良好的病變?！皩?dǎo)管的穩(wěn)定性加上對(duì)消融位置的信心共同縮短了手術(shù)時(shí)間，降低了并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>