醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)：醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員指南

有效的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計可滿足醫(yī)療保健法規(guī)遵從性、解決方案規(guī)范，并提供滿足最終用戶需求的功能。本博客為醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員設(shè)計和開發(fā)有效的醫(yī)療設(shè)備提供了全面的指南。

為最終用戶增加價值并同時獲得有利可圖的市場份額的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計確實是一項艱巨的工作。

是因為醫(yī)療保健是一個對生命至關(guān)重要的細(xì)分市場嗎？還是因為它涉及復(fù)雜的程序？

顯然，兩者都有。此外，它需要與醫(yī)療保健法規(guī)要求、解決方案規(guī)范保持一致，并應(yīng)提供滿足最終用戶需求的功能。

因此，它尋求一種整體方法來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，而不是成為整個過程的孤立部分。它要求每個階段的精確性——從產(chǎn)品構(gòu)思到產(chǎn)品的合規(guī)性、設(shè)計、測試和營銷。

為什么醫(yī)療器械設(shè)計很重要？

醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是其成功的最關(guān)鍵階段。定義和設(shè)計的松散醫(yī)療器械無法滿足監(jiān)管需求并進(jìn)入市場。

或者以防萬一，即使它通過了合規(guī)性，它也將無法根據(jù)市場需求提供定義的功能和優(yōu)勢，并且與精心設(shè)計的產(chǎn)品相比，市場采用率較低。

在eInfochips，我花了幾個小時與醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員一起研究多個醫(yī)療技術(shù)項目，包括過敏藥物自動售貨機(jī)，軟件控制胰島素泵，內(nèi)窺鏡設(shè)備小型化等等，現(xiàn)在我明白醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)不僅僅是概念化解決方案，開發(fā)原型和大規(guī)模制造銷售。

如何設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械？

提供滿足客戶需求的正確醫(yī)療保健解決方案需要付出大量努力。正確的醫(yī)療保健解決方案要求每個人都保持在同一頁面上，從最終用戶的需求進(jìn)行強(qiáng)有力的范圍定義，整個團(tuán)隊的協(xié)作努力，遵守從產(chǎn)品定義中提取的規(guī)范和要求，同時降低風(fēng)險并堅持最佳質(zhì)量?？紤]到這些，這里有一個全面的指南，為醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員設(shè)計和開發(fā)有效的醫(yī)療設(shè)備。

我將所有內(nèi)容都放在這本權(quán)威的醫(yī)療器械設(shè)計指南中，以成功設(shè)計和開發(fā)滿足客戶需求并滿足合規(guī)需求的醫(yī)療技術(shù)解決方案和醫(yī)療設(shè)備。

這是相同的索引：

• 產(chǎn)品構(gòu)思和概念化

• 滿足法規(guī)和合規(guī)性需求

• 設(shè)計控制規(guī)定

• 測試 – 驗證和確認(rèn)

• 風(fēng)險管理程序

讓我們開始吧。

產(chǎn)品構(gòu)思和概念化

與其他行業(yè)一樣，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新始于分析和識別市場，其需求尚未開發(fā)或未得到滿足，或者有更有效的方法來解決這些特定需求。這些需求可以是提供解決方案的任何東西，例如新的或更好的健康監(jiān)測方式、增強(qiáng)的護(hù)理提供解決方案、設(shè)備或技術(shù)以提供更好的管理或任何支持健康和人類生活的東西。

這些需求可能是“維生素”或“止痛藥”。

理想情況下，產(chǎn)品構(gòu)思和概念化從以下步驟開始：

第 1 步：確定需求

除了做好合規(guī)準(zhǔn)備之外，確定需求是創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的主要步驟。

這在很大程度上取決于兩件事：

1. 目標(biāo)市場的需求與醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員認(rèn)為的需求之間的差距;差距越小，產(chǎn)品定義的投入就越好

2. 通過分析市場需求提取出強(qiáng)有力的產(chǎn)品定義

（提示：醫(yī)療器械產(chǎn)品定義是關(guān)于定義具有特定需求的設(shè)計和所需性能。

步驟 2：設(shè)備分類

完成產(chǎn)品定義和想法后，您需要考慮FDA定義的分類和知識產(chǎn)權(quán)等程序。

醫(yī)療器械分類基于與使用相關(guān)的風(fēng)險，并由法律強(qiáng)制執(zhí)行。此外，您需要在提議的想法或類似方面尋找任何預(yù)先存在的知識產(chǎn)權(quán);它實際上可能不允許您使用機(jī)制或技術(shù)。

要執(zhí)行完整的發(fā)現(xiàn)階段，強(qiáng)大的開發(fā)團(tuán)隊至關(guān)重要。如果團(tuán)隊經(jīng)驗不足，這可能是一個陷阱。在任何情況下，您都可以決定與內(nèi)部團(tuán)隊、顧問或公司一起尋求醫(yī)療設(shè)備工程方面的幫助。

無論您選擇哪種選項，團(tuán)隊都需要是以下領(lǐng)域的專家：

• 工程與設(shè)計

• 人為因素和可用性工程

• 醫(yī)療行業(yè)的臨床和科學(xué)知識

• 法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量保證

• 知識產(chǎn)權(quán)法

第 3 步：過渡到發(fā)現(xiàn)階段

下一步是將想法傳遞到發(fā)現(xiàn)階段。此階段包括初始設(shè)計、原型設(shè)計、PoC 和迭代驅(qū)動的重新設(shè)計。
一旦您成功完成產(chǎn)品概念化和發(fā)現(xiàn)階段，您就可以進(jìn)一步進(jìn)行FDA批準(zhǔn)和商業(yè)化。

滿足法規(guī)和合規(guī)性需求

為了進(jìn)入市場，醫(yī)療器械需要通過某些法規(guī)遵從性，并遵守區(qū)域和國際標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定和評估生物醫(yī)學(xué)材料、工具和設(shè)備的設(shè)計和性能參數(shù)要求方面是有幫助的，并依法強(qiáng)制執(zhí)行。

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)允許醫(yī)療器械領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)（如產(chǎn)品制造商、實驗室等）檢查和評估此類設(shè)備和裝置，以確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和可用性。

國際電工委員會

國際電工委員會（IEC）于1970年發(fā)布了首個此類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1。IEC 60601-1，醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1部分：是國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，涉及醫(yī)療電氣設(shè)備和設(shè)備的一般要求，涵蓋基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)。

多年來，IEC 60601-1 不時進(jìn)行了多次修訂，以保持適應(yīng)性和與更新的醫(yī)療技術(shù)保持同步。最新的一組變化是在 2012 年發(fā)布的 IEC 1-60601 修正案 1 中引入的。該標(biāo)準(zhǔn)包括對基本性能的要求，命令可用性工程評估和人為因素考慮，并要求采用正式的軟件開發(fā)生命周期過程。

它還規(guī)定了新的和修訂的電氣和機(jī)械危害技術(shù)規(guī)范，以及新產(chǎn)品標(biāo)簽和文檔要求。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。ISO 13485 和 ISO 14971 是世界各地廣泛使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

除了這些國際標(biāo)準(zhǔn)之外，還有一些標(biāo)準(zhǔn)是針對特定地區(qū)的，它們都是從國際標(biāo)準(zhǔn)中采用的，幾乎沒有修改和限制。

1. 如果您在美國制造或銷售醫(yī)療器械，則該醫(yī)療器械將受到美國食品和藥物管理局 （FDA） 的監(jiān)管。

美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）是美國ISO標(biāo)準(zhǔn)的代表。還有兩個類似的組織：醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）和美國質(zhì)量協(xié)會（ASQ），它們定義了美國的標(biāo)準(zhǔn)。

如果您設(shè)計的設(shè)備考慮了ISO標(biāo)準(zhǔn)，則FDA可能不會批準(zhǔn)該設(shè)備。由于FDA有自己的一套風(fēng)險管理程序，源自國際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，其中包括：

• ISO 14971：2007，醫(yī)療器械.風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（國際標(biāo)準(zhǔn)）

• ANSI/AAMI/ISO 14971：2007 （R2010），醫(yī)療器械 – 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，對所提及的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了補(bǔ)充和修改。

在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的情況下，它不遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的國際或區(qū)域版本。這是因為FDA對美國市場的醫(yī)療器械質(zhì)量管理有不同的指導(dǎo)方針。

2. 對于歐盟來說，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）是從ISO采用的標(biāo)準(zhǔn)化，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）是受IEC啟發(fā)的區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)。

CEN根據(jù)ISO的要求進(jìn)行了一些修改，并以“EN”前綴編寫。例如：

• EN ISO 13485：2012，醫(yī)療器械.質(zhì)量管理體系.監(jiān)管要求

• EN ISO 14971：2012，醫(yī)療器械 — 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

國家成員采用歐盟的這些標(biāo)準(zhǔn)，同時添加自己的前綴。對于瑞士，瑞士標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以“SN”作為前綴的標(biāo)準(zhǔn)，例如SN EN ISO 13485：2012和SN EN ISO 14971：2012。

3. 對于加拿大，加拿大標(biāo)準(zhǔn)局 （CSA） 是 ISO 的代表組織。

設(shè)計控制條例

醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵循設(shè)計控制指南，因為FDA，歐盟委員會，加拿大衛(wèi)生部等監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望在制造商開始銷售設(shè)備之前確保醫(yī)療設(shè)備對潛在用戶是安全的。

就像我之前說的，FDA不遵循ISO 13485，因為它對質(zhì)量管理有不同的要求。設(shè)計控制根據(jù)FDA 21 CFR 820.30定義，其意圖與ISO 7指南中描述的第3.13485節(jié)設(shè)計和開發(fā)類似。

此外，F(xiàn)DA將現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求納入質(zhì)量體系法規(guī)，旨在遵循醫(yī)療器械設(shè)計的良好質(zhì)量規(guī)范。該法規(guī)提供了一個框架，用于對各種設(shè)備實施設(shè)計控制。該框架為法規(guī)遵從性以及內(nèi)部設(shè)計和開發(fā)流程提供了靈活性。

為了成功實施醫(yī)療器械的設(shè)計控制，需要具有技術(shù)和非技術(shù)背景的專業(yè)人員，例如工商管理，生命科學(xué)，工程，計算機(jī)科學(xué)和藝術(shù)。

設(shè)計控制指南是一種質(zhì)量體系方法，涵蓋醫(yī)療器械從設(shè)計、生產(chǎn)、分銷、使用、維護(hù)和報廢的整個生命周期。

這是FDA設(shè)計控制條款的索引。

• A節(jié) 總則

• B節(jié) 設(shè)計開發(fā)規(guī)劃

• C節(jié) 設(shè)計輸入

• D部分 設(shè)計輸出

• E節(jié) 設(shè)計審查

• F節(jié) 設(shè)計驗證

• G部分 設(shè)計驗證

• H節(jié) 設(shè)計轉(zhuǎn)讓

• 第一節(jié) 設(shè)計變更

• J節(jié) 設(shè)計歷史文件

醫(yī)療器械設(shè)計控制流程

設(shè)計控制開始的初始階段是設(shè)計輸入開發(fā)和批準(zhǔn)，其中包括在生產(chǎn)階段執(zhí)行的設(shè)備設(shè)計和制造過程。

設(shè)計控制是一種整體方法，一旦設(shè)計完成，就不會將設(shè)計轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段。它還根據(jù)設(shè)計階段的變化甚至生產(chǎn)后反饋影響制造過程。開發(fā)可供用戶使用的產(chǎn)品是一個持續(xù)的過程，因此對于增強(qiáng)的產(chǎn)品，它考慮了使用模式的革命性變化以及分析失敗的產(chǎn)品。

下圖描述了如何在瀑布式設(shè)計過程中執(zhí)行設(shè)計控制。

步驟 1（用戶需求）

定義要求時考慮了市場需求，并且設(shè)備旨在滿足該需求。經(jīng)過一系列的演變，醫(yī)療器械設(shè)計最終確定并轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中進(jìn)行制造。在此過程的每一步都需要反饋。

步驟 2（設(shè)計輸入）

這是一個迭代過程。當(dāng)組織決定解決特定需求時，他們會審查和測試從需求派生的設(shè)計輸入的可接受性。此時，將需求轉(zhuǎn)換為設(shè)備設(shè)計的迭代過程開始。

第 3 步（設(shè)計過程）

通過將這些要求轉(zhuǎn)換為高級規(guī)范（即設(shè)計輸出），將這些設(shè)計輸入轉(zhuǎn)換為設(shè)計輸出。

步驟 4（設(shè)計輸出）

驗證過程確認(rèn)規(guī)格是否滿足要求。輸出成為修改要求的輸入，此過程一直持續(xù)到設(shè)計輸出與設(shè)計輸入對齊。

第 5 步（醫(yī)療器械）

一旦最終設(shè)計準(zhǔn)備就緒，它就會被傳送到生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行大規(guī)模制造。

設(shè)計控制法規(guī)要求設(shè)計歷史文件（DHF），該文件說明了所有設(shè)計控制之間的聯(lián)系和關(guān)系，并有助于跟蹤整個產(chǎn)品開發(fā)過程中的所有更改。

您可以采用基于紙張的方法或基于軟件的方法，特別是為設(shè)計控制而開發(fā)的方法;您的設(shè)計歷史文件必須是可追溯的，并且所有團(tuán)隊成員都可以訪問。

測試 – 驗證和確認(rèn)

每個醫(yī)療設(shè)備都必須滿足功能、可用性和可靠性目標(biāo)，才能在市場上取得成功。除此之外，最終用戶還在尋找他們用于解決特定問題或狀況的設(shè)備的有效性和安全性，這些問題或條件有時對生活至關(guān)重要。這就是為什么對這些醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗證和確認(rèn)的迭代測試變得勢在必行的原因。

在設(shè)計過程中對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗證和確認(rèn)，旨在確保設(shè)備符合目標(biāo)用戶的需求，并提供預(yù)期的解決方案。它還有助于確保是否滿足所有要求。它有助于遵守法規(guī)以及設(shè)計最高質(zhì)量的產(chǎn)品和制造工藝。

驗證是內(nèi)部過程的內(nèi)部過程，用于評估設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入中定義的指定要求、規(guī)范或法規(guī)。而驗證是外部流程的內(nèi)部，該流程根據(jù)目標(biāo)用戶的需求評估您的產(chǎn)品是否帶來好處。

醫(yī)療設(shè)備可能包含不同的技術(shù)形狀、尺寸和不同的復(fù)雜程度。驗證和確認(rèn) （V&V） 活動由監(jiān)管環(huán)境驅(qū)動，必須遵循國際標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)化的V&V活動可以簡化制造流程，并增強(qiáng)審批流程。此外， 自動 化 測試 、 診斷 技術(shù) 和 數(shù)據(jù) 收集 工具 可以 增強(qiáng) V&V 流程。

V&V 是一個迭代過程，如果計劃不周，會消耗大量資金。嚴(yán)格定義的測試策略可以幫助您優(yōu)化成本和測試周期，使產(chǎn)品按時上市。

任何測試策略的復(fù)雜性都取決于要使用的技術(shù)和地理目標(biāo)市場。測試策略應(yīng)至少涵蓋以下六個參數(shù)：

• 目標(biāo)地理位置和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 上市時間

• 版本應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)

• 測試實驗室 – 內(nèi)部或獨立實驗室

• 定義測試順序

• 展示測試結(jié)果

因此，用于驗證和確認(rèn)過程的測試也需要進(jìn)行驗證。這是為了確保您測量需要測量的內(nèi)容，因為錯誤的測試將提供錯誤的可用性和功能輸出。醫(yī)療技術(shù)公司需要符合相關(guān)法規(guī)的有效且有據(jù)可查的V&V。

風(fēng)險管理程序

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理程序根據(jù)國際公認(rèn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)ISO 149711：2007醫(yī)療器械 - “風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”執(zhí)行。除此之外，風(fēng)險管理政策需要納入醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的所有階段，也應(yīng)與設(shè)計控制方面相關(guān)聯(lián)。

為什么風(fēng)險管理程序很重要？

考慮到醫(yī)療器械設(shè)計的復(fù)雜性，重點風(fēng)險管理實踐有助于確?？捎眯?、安全性和合規(guī)性。這是一個識別、控制和防止可能對用戶造成危害的故障的過程。它還要求識別相關(guān)風(fēng)險。在達(dá)到不可接受的風(fēng)險水平時，它會通知開發(fā)人員至少降低到可接受的水平。

如何遵循風(fēng)險管理程序？

上圖顯示了風(fēng)險管理過程中涉及的所有步驟。該過程從識別危害開始，然后根據(jù)危害的后果及其風(fēng)險可能性來衡量相關(guān)風(fēng)險。

如果已識別的風(fēng)險級別高于定義的標(biāo)準(zhǔn)，則需要減輕風(fēng)險級別。風(fēng)險水平取決于許多參數(shù)，例如設(shè)備、技術(shù)甚至公司的風(fēng)險可接受性政策。

在最終確定設(shè)計之前，最好進(jìn)行危害分析，以了解與設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)危害。通過考慮主要組件和操作要求，例如原材料和廢物，硬件，監(jiān)測和控制系統(tǒng)，人機(jī)界面和服務(wù)，可以輕松進(jìn)行主要危害分析;然后識別相關(guān)的潛在危害。

必須評估某些危害：

• 原材料和廢物：材料的毒性、易燃性和反應(yīng)性

• 環(huán)境因素：對溫度和濕度等敏感

• 機(jī)械或電子危害

• 用戶設(shè)備界面：與人為因素相關(guān)的危害，如無效給藥、藥物管理、信息不正確或不完整、維持生命的操作控制

當(dāng)確定多種危害時，可以根據(jù)與之相關(guān)的嚴(yán)重性確定它們的優(yōu)先級。通常，在某些情況下，您沒有足夠的信息來識別危害。在這種情況下，您可以考慮類似的設(shè)備及其歷史記錄以進(jìn)行識別。

在原型開發(fā)階段，需要進(jìn)行詳細(xì)的危害和風(fēng)險分析。危害分析有兩種方法：自上而下和自下而上的方法。

• 危險和可操作性（HAZOP）和故障模式影響分析（FMEA）是采用自下而上的分析技術(shù)。HAZOP是涉及多步驟過程的復(fù)雜設(shè)計的理想選擇。雖然FMEA是具有多個機(jī)械部件的設(shè)備的理想選擇，但它非常耗時。

• 故障樹分析是一種自上而下的方法，通過分析組合和一系列較低級別的事件來識別頂級不需要的輸出。

結(jié)論

每個適銷對路的醫(yī)療設(shè)備都需要深入的參與，考慮到由于要求、使用模式、用戶體驗、法規(guī)、相關(guān)的迭代過程、技術(shù)、材料等而涉及的復(fù)雜性。

為了與競爭保持同步或縮短上市時間，您可能需要經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械工程顧問或服務(wù)提供商的幫助。