醫(yī)療設(shè)備可用性研究和人為因素工程從設(shè)備用戶、使用環(huán)境和用戶界面開始。
醫(yī)療保健的未來取決于設(shè)備的發(fā)展，其設(shè)計(jì)以用戶的安全、需求、愿望和挑戰(zhàn)為中心。
設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備不是一件輕松或簡單的任務(wù)。開發(fā)過程中的每一項(xiàng)設(shè)計(jì)選擇都會(huì)影響設(shè)備的使用方式、是否有效以及是否有可能對用戶或預(yù)期患者造成傷害。
絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備故障源于使用錯(cuò)誤。雖然這可能會(huì)導(dǎo)致一些人認(rèn)為責(zé)任在于用戶，但事實(shí)是，使用錯(cuò)誤往往是不直觀的設(shè)備設(shè)計(jì)選擇的結(jié)果。
考慮到這一點(diǎn)，F(xiàn)DA及其支持標(biāo)準(zhǔn)組織繼續(xù)推進(jìn)有效的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南。開發(fā)人員在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，必須采用與可用性研究和人為因素方法相關(guān)的適當(dāng)實(shí)踐和方法。盡管它們絕對必要，但監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)文件的數(shù)量——以及可用性研究和人為因素標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性——可能會(huì)讓醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商不知所措。
你從哪里開始？通過識(shí)別、研究和理解相關(guān)設(shè)備的可用性研究和人為因素工程的最基本和最重要的組成部分，開始您的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)之旅。這三個(gè)主要的基線組件是設(shè)備用戶、使用環(huán)境和用戶界面。
1.設(shè)備用戶
FDA將設(shè)備用戶定義為“醫(yī)療設(shè)備的目標(biāo)用戶群”，他們“應(yīng)該能夠使用設(shè)備而不犯可能危及醫(yī)療護(hù)理、患者或用戶安全的錯(cuò)誤。”設(shè)備用戶是開發(fā)人員必須識(shí)別和解決的首要問題。醫(yī)療設(shè)備的用戶群可能因設(shè)備類型而異。通常，它們超越了病人。
在評估用戶組操作設(shè)備的能力時(shí)，人為因素工程師必須觀察并記錄一系列獨(dú)特的標(biāo)準(zhǔn)。他們需要考慮用戶的身體特征，如體型、力量、耐力、靈巧性、靈活性和協(xié)調(diào)性，以及感官能力和認(rèn)知能力，如記憶力。設(shè)備/用戶關(guān)系中需要考慮的其他可用性因素包括:建議使用的設(shè)備傳達(dá)有關(guān)患者狀態(tài)信息的方法、設(shè)備將用于治療的疾病以及任何患者合并癥。
2.使用環(huán)境
醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境是醫(yī)療設(shè)備可用性研究專業(yè)人員需要確定和研究的第二個(gè)基本要素。環(huán)境條件會(huì)顯著影響設(shè)備的設(shè)計(jì)和使用。同樣重要的是要記住，可以提供護(hù)理的環(huán)境范圍很廣。雖然有些設(shè)備是為臨床環(huán)境設(shè)計(jì)的，但其他設(shè)備也可在患者家中和其他非臨床環(huán)境中使用。此外，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)用于最具挑戰(zhàn)性的非受控環(huán)境，包括移動(dòng)車輛。
為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)建立一個(gè)完整的藍(lán)圖時(shí)，您必須考慮各種各樣的使用環(huán)境條件。例如，環(huán)境照明會(huì)使閱讀顯示或識(shí)別控制變得困難。高環(huán)境噪聲水平可能阻止用戶聽到重要的設(shè)備反饋，或者導(dǎo)致用戶將一個(gè)警報(bào)誤認(rèn)為另一個(gè)警報(bào)。如果環(huán)境中堆滿了設(shè)備，設(shè)備的可操作性可能會(huì)受到影響，用戶可能會(huì)分心。
3.用戶界面
醫(yī)療設(shè)備的用戶界面是第三個(gè)重要的基本組件，但同樣重要。當(dāng)將可用性研究應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備時(shí)，F(xiàn)DA將用戶界面定義為包括“產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示器、控件、包裝產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明等元素?！?/trans>
軟件作為醫(yī)療設(shè)備(SaMD)、圖形用戶界面(GUI)和物聯(lián)網(wǎng)(IoT)已經(jīng)變得更加普遍。因此，可用性研究的范圍必須支持新興的數(shù)字學(xué)科以及物理設(shè)備設(shè)計(jì)和控制。開發(fā)專業(yè)人員必須考慮到，醫(yī)療器械的用戶界面可以在任何時(shí)候使用，包括在設(shè)置過程中(如拆包和校準(zhǔn))、在器械操作過程中以及在進(jìn)行維護(hù)時(shí)。
在早期開發(fā)階段，可用性研究、觀察和數(shù)據(jù)收集的自然表現(xiàn)應(yīng)該揭示醫(yī)療設(shè)備用戶界面設(shè)計(jì)的機(jī)會(huì)區(qū)域。用戶界面的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生了合適的信息傳遞系統(tǒng)以及設(shè)備尺寸和形狀，特別是在手持設(shè)備、可穿戴設(shè)備和一次性設(shè)備中。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的用戶界面也將告知整個(gè)用戶-系統(tǒng)交互的認(rèn)知邏輯工作流程。這包括醫(yī)療設(shè)備向用戶提供信息和反饋的方式、時(shí)間和原因。
識(shí)別用于設(shè)備操作的硬件組件(如開關(guān)、按鈕和旋鈕)以及連接到設(shè)備或患者的任何附件或組件也很有意義。設(shè)備用戶界面考慮事項(xiàng)還應(yīng)包括連接、重新定位、配置或操作設(shè)備的任何組件。最后，收集的可用性信息還應(yīng)該為設(shè)備包裝、標(biāo)簽、操作說明和培訓(xùn)手冊的設(shè)計(jì)提供信息。
支持患者安全
隨著醫(yī)療保健在患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、立法、技術(shù)和市場影響的合力下向前發(fā)展，很明顯，我們正處于醫(yī)療保健及其交付發(fā)生重大轉(zhuǎn)變的邊緣。
隨著這些轉(zhuǎn)變的發(fā)生，我們必須通過有效的人為因素工程和可用性開發(fā)方法，將用戶和患者安全作為重中之重。醫(yī)療保健的未來真正取決于以用戶的安全、需求、愿望和挑戰(zhàn)為中心設(shè)計(jì)的設(shè)備的發(fā)展。
