作為一種治療慢性特發(fā)性便秘的新方法，這種可吞咽的振動(dòng)膠囊已經(jīng)獲得了FDA的上市許可。
Vibrant Gastro開發(fā)了一種振動(dòng)、無毒的膠囊，用于治療慢性便秘。[圖片由活力美食提供]
首席營(yíng)銷官本·費(fèi)德曼今天表示，以色列設(shè)備開發(fā)商Vibrant Gastro最初提交了FDA 510(k)許可，并于8月26日獲得FDA重新分類。
該無藥物膠囊適用于患有慢性特發(fā)性便秘的成年人，盡管使用瀉藥療法至少一個(gè)月，但仍未緩解。這款新設(shè)備將于明年年初在美國(guó)選定的州上市，并在2023年逐步擴(kuò)展到全國(guó)。
活力丸如何治療便秘
在它們被吞下之前，每個(gè)有活力的膠囊必須在一個(gè)伴隨的激活艙中被激活。[圖片由活力美食提供]
為了開始治療，有處方的患者將振動(dòng)膠囊放入附帶的多用途激活盒裝置中以激活膠囊，然后用一杯水吞下膠囊。膠囊被動(dòng)地通過消化系統(tǒng)到達(dá)結(jié)腸，在那里它振動(dòng)以機(jī)械地刺激結(jié)腸并重新同步生物鐘以改善日常腸道運(yùn)動(dòng)的生物節(jié)律。
該系統(tǒng)包括足夠一個(gè)月使用的一次性膠囊和一個(gè)治療跟蹤應(yīng)用程序?；颊呖赡軙?huì)在一至八周內(nèi)開始看到結(jié)果。
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Vibrant Gastro向FDA提交了312名慢性特發(fā)性便秘患者的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果，以供其審查。該公司表示，在這項(xiàng)研究中，使用活力膠囊的患者每周至少增加一次排便次數(shù):
“pivotal試驗(yàn)的結(jié)果表明，與基線相比，治療組每周至少增加1次完全自發(fā)排便的患者比例為40.51%，對(duì)照組為22.92%，差異為17.6%(卡方p值= 0.0011)，治療組每周至少增加2次完全排便的患者比例為23.42%，對(duì)照組為11.81%，差異為10.0%?！?/span>
Vibrant Gastro表示，使用Vibrant膠囊的患者沒有出現(xiàn)明顯的不良事件。
該療法用于慢性便秘，定義為每周排便少于三次，癥狀持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。
“數(shù)百萬慢性特發(fā)性便秘患者繼續(xù)長(zhǎng)期使用瀉藥，很少或沒有緩解他們的復(fù)發(fā)癥狀，”Ben-Tsur說。" Vibrant為患者提供了一種有效、安全、無毒的額外治療選擇."
Vibrant Gastro表示，其同步激活方法系統(tǒng)將為開發(fā)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的個(gè)性化治療和其他適應(yīng)癥提供機(jī)會(huì)，通過腸神經(jīng)系統(tǒng)途徑利用腸腦連接。
