法規(guī)！團隊！失誤風(fēng)險！醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵

隨著國家最新發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的發(fā)布，并且于2021年5月1日起正式施行，行業(yè)內(nèi)早已期待許久的監(jiān)管之錘終于落下。

兩部法規(guī)的施行，更加明確了醫(yī)療器械類產(chǎn)品的生產(chǎn)及經(jīng)營的管理，其中涉及到新產(chǎn)品的注冊備案管理的要求已經(jīng)非常明確，涉及到的各個階段的監(jiān)管要求已經(jīng)相當(dāng)細(xì)致且嚴(yán)格。尤其是對于后續(xù)申報新品的注冊及備案的要求所涉及到的需要準(zhǔn)備及提交待查的資料是越來越多，其中有一個重點事項就是關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的具體過程，參照ISO13485的要求，是必須要準(zhǔn)備的一項重要工作。

結(jié)合這兩個新出臺的法規(guī)，及我們的實際工作經(jīng)驗，就如何來正確處理醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)各個階段所需要進行的工作，及需要保存的資料作一個經(jīng)驗說明。

設(shè)計開發(fā)的設(shè)計目的與開發(fā)策劃規(guī)劃

對于任何一個產(chǎn)品，進行開發(fā)設(shè)計的目的一定要定位清楚，凡是沒有目的和沒有應(yīng)用需求的產(chǎn)品研發(fā)沒有任何存在的必要。而且一個產(chǎn)品的之所以要進行新品設(shè)計與開發(fā)，肯定是與產(chǎn)品的市場需求脫不了關(guān)系。如是我們需要就一個新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，必需要做到一個前提：

一個具有能力的設(shè)計開發(fā)團隊的組建

而且這個團隊的核心人員，與參與人員的能力素質(zhì)上是需要能達成設(shè)計開發(fā)任務(wù)的。從事這項設(shè)計開發(fā)任務(wù)的核心成員，是不被隨意替換的。

這樣就可以解決，一個設(shè)計開發(fā)任務(wù)的技術(shù)路線，或是開發(fā)進程上有一個連貫的過程。只有當(dāng)此設(shè)計任務(wù)失敗或是重大的設(shè)計開發(fā)指標(biāo)需要完全推倒后再重新開始的情況下，才會關(guān)閉設(shè)計開發(fā)的任務(wù)或是重新開始新的設(shè)計開發(fā)任務(wù)。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程

DFMEA的編制，即設(shè)計失效模式及后果分析。

可以通過DFEMA的編制來盡可能預(yù)判產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程會出現(xiàn)的失誤，然后提出對應(yīng)的糾正措施，這樣就可以盡可能的讓整個設(shè)計開發(fā)過程變得順利且有可執(zhí)行性；通過以上兩大條要求的工作后，即進行設(shè)計開發(fā)的最核心環(huán)節(jié)，設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品定型過程確定。

總之，隨著國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)加工管理的嚴(yán)格要求，對于任何一個新設(shè)計開發(fā)出來的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是要從設(shè)計源頭認(rèn)真查驗。對于設(shè)計開發(fā)部門來說，只有嚴(yán)格的執(zhí)行設(shè)計開發(fā)的所有過程，保存好各個階段的記錄，形成完整的設(shè)計開發(fā)檔案，才會使產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程平面化，并可以從源頭上，減少產(chǎn)品的后期使用風(fēng)險，將安全隱患降到最低。