用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷替代品有哪些？

據(jù)估計(jì)，環(huán)氧乙烷（縮寫為EtO或EO）用于滅菌一半的醫(yī)療器械，即每年約200億個(gè)單位。它主要用于新的、一次性的和可重復(fù)使用的裝置和設(shè)備。例如，環(huán)氧乙烷用于對(duì)約95%的手術(shù)套件進(jìn)行滅菌。

電子束滅菌（也稱為電子束滅菌）使用加速器發(fā)射輻照電子束以滅活微生物。

環(huán)氧乙烷替代品包括輻射滅菌（使用伽馬射線或電子束）和加熱，但目前某些產(chǎn)品沒有環(huán)氧乙烷替代品。

在所有滅菌方法中，環(huán)氧乙烷最不可能損害醫(yī)療器械的材料或組件。其他滅菌方法在材料相容性和可擴(kuò)展性方面存在局限性，或者缺乏公認(rèn)的無(wú)菌保證驗(yàn)證措施。

EPA在其2023年關(guān)于新環(huán)氧乙烷法規(guī)的提案中表示：“沒有用于醫(yī)療器械和設(shè)備的環(huán)氧乙烷將導(dǎo)致無(wú)菌醫(yī)療器械的可用性受到廣泛破壞，包括新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房中使用的飼管、藥物洗脫心臟支架、導(dǎo)管、分流器和其他植入式設(shè)備。

但是，有一些環(huán)氧乙烷替代品可用于各種醫(yī)療設(shè)備，隨著FDA與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)合作，以確?；颊摺⑾竟と撕拖驹O(shè)施鄰居的安全，更多的環(huán)氧乙烷替代品可能正在開發(fā)中。

輻射滅菌：伽馬射線和電子束（電子束）

繼環(huán)氧乙烷之后，下一個(gè)最常見的醫(yī)療器械滅菌方法是兩種形式的輻射滅菌：伽馬射線照射和電子束（電子束）輻照。與環(huán)氧乙烷一樣，這些方法可以穿透產(chǎn)品包裝，甚至可以進(jìn)一步進(jìn)入環(huán)氧乙烷無(wú)法到達(dá)的密閉隔間。

但輻射滅菌方法會(huì)損壞半導(dǎo)體并降低醫(yī)療設(shè)備中的其他電子設(shè)備。輻射滅菌還會(huì)損壞或以其他方式改變某些聚合物和塑料的性能，并使透明玻璃變色。

美國(guó)食品和藥物管理局正在與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)合作，以增加輻射滅菌的使用。

汽化過(guò)氧化氫 （VHP）

FDA 于 2024 年 1 月將汽化過(guò)氧化氫 （VHP） 認(rèn)可為醫(yī)療器械的既定 A 類滅菌方法。（其他 A 類滅菌方法包括 EtO、干熱、濕熱和輻射。

過(guò)氧化氫 （H?O?） 長(zhǎng)期以來(lái)一直用作水性滅菌劑，可殺死微生物，例如通過(guò)氧化氨基酸和蛋白質(zhì)引起感染的微生物。根據(jù) ISO 22441：2022，VHP（也稱為 VH?O?）可用于在醫(yī)療保健和工業(yè)設(shè)施中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行低溫滅菌。

熱滅菌作為環(huán)氧乙烷的替代品怎么樣？

熱滅菌是醫(yī)療器械最便宜的滅菌方法，這意味著任何可以用熱滅菌而不是環(huán)氧乙烷滅菌的器械可能已經(jīng)是。高溫的熱滅菌（無(wú)論是干熱還是蒸汽）使其僅適用于耐熱材料，而蒸汽中的水分對(duì)電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是一個(gè)破壞因素。

潛在的環(huán)氧乙烷替代品正在開發(fā)中

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已與至少四家公司合作，通過(guò)其FDA創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽（FDA Innovation Challenge）確定新的滅菌方法和技術(shù)，該挑戰(zhàn)賽也在尋求減少持續(xù)環(huán)氧乙烷滅菌排放的方法。

這一過(guò)程已經(jīng)導(dǎo)致FDA將VHP（如上所述）添加到其已建立的A類滅菌方法列表中。

直接與FDA合作開發(fā)新滅菌方法和技術(shù)的公司專注于以下技術(shù)：

• 超臨界二氧化碳滅菌（NovaSterilis）

• 二氧化氮滅菌（Noxilizer）

• 基于加速器的輻射滅菌 （STERIS）

• 汽化過(guò)氧化氫臭氧滅菌（TSO3，Stryker 子公司）

不使用環(huán)氧乙烷的新滅菌方法不僅需要安全有效，而且還需要滿足兼容性、可擴(kuò)展性和高通量的某些標(biāo)準(zhǔn)。

新方法需要與用于醫(yī)療器械、包裝和無(wú)菌屏障的大量材料兼容，特別是與環(huán)氧乙烷滅菌兼容的材料。

FDA還希望新方法具有大規(guī)模和有效滅菌大批量設(shè)備的潛力，以滿足部分或全部環(huán)氧乙烷滅菌需求。

另一個(gè)潛在的替代品是由強(qiáng)生公司開發(fā)的二氧化氯氣體。FDA 于 2021 年批準(zhǔn)該滅菌劑用于醫(yī)療器械的合同滅菌，并已用于植入式隱形眼鏡、人工關(guān)節(jié)、縫合產(chǎn)品、手術(shù)套件、小瓶塞、內(nèi)窺鏡和電子設(shè)備。

但到目前為止，環(huán)氧乙烷與二氧化氯和其他潛在替代品相比具有一個(gè)或多個(gè)優(yōu)勢(shì)，因此搜索仍在繼續(xù)。