醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)，新藍(lán)海！

2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施后，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)經(jīng)過(guò)前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億元，預(yù)計(jì)未來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)20%，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)將成為醫(yī)療器械行業(yè)新的“藍(lán)?！薄?/strong>

一、CRO和CDMO是核心支柱

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)五個(gè)環(huán)節(jié)（見(jiàn)圖）。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性服務(wù)，主要包括市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫(xiě)、規(guī)?；猩a(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）與醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）兩類。

醫(yī)療器械CRO主要是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)。臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，使其產(chǎn)品更快地進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械CDMO主要是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。其業(yè)務(wù)主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控水平、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，同時(shí)，二者之間也存在差別。前者側(cè)重于發(fā)展研發(fā)能力，是技術(shù)密集型外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門(mén)檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其提高市場(chǎng)份額的必備條件，屬于技術(shù)密集型和資本密集型外包企業(yè)。

二、注冊(cè)人制度釋放需求

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的開(kāi)展，進(jìn)一步釋放了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)需求。醫(yī)療器械研發(fā)主體可將實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小規(guī)模試產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)量質(zhì)控等交給專業(yè)研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)需求增量明顯，將吸引更多企業(yè)入局，加快行業(yè)發(fā)展。

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到北京、河北、江蘇等21個(gè)省（區(qū)、市）。截至2019年底，21個(gè)試點(diǎn)省份均已出臺(tái)試點(diǎn)實(shí)施方案。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大，進(jìn)一步激活了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。

梳理21個(gè)試點(diǎn)省份醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案發(fā)現(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)影響較大的有質(zhì)量管理、跨區(qū)域委托生產(chǎn)、信息化管理、注冊(cè)人條件和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化五方面內(nèi)容。

21個(gè)省份試點(diǎn)方案均鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托人質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量體系搭建是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的主要服務(wù)內(nèi)容之一，注冊(cè)人和委托人質(zhì)量管理引入第三方機(jī)構(gòu)成為外包企業(yè)業(yè)務(wù)增量主要來(lái)源之一。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械生產(chǎn)要素的跨區(qū)域流動(dòng)，上海、江蘇、浙江、安徽等省份均允許注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)。這意味著CDMO企業(yè)服務(wù)不再局限于本省范圍內(nèi)，今后可以將服務(wù)范圍拓展到其他試點(diǎn)省份，提供樣品生產(chǎn)和上市后產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。今年3月，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》方案，探索構(gòu)建醫(yī)療器械跨省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，促進(jìn)跨省創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作，推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)形成特色化、規(guī)?；t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)龍頭企業(yè)可以整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，提升服務(wù)綜合實(shí)力，服務(wù)的客戶從單個(gè)企業(yè)提升到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，提供研發(fā)外包一體化服務(wù)。

信息化管理能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以憑借自身在研發(fā)工藝、研發(fā)流程、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)控等方面信息化管理優(yōu)勢(shì)，為客戶提供高效的產(chǎn)品管理服務(wù)。此外，注冊(cè)人制度實(shí)施后，科研人員等自然人也可成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以開(kāi)發(fā)C端客戶資源，挖掘增量市場(chǎng)。

三、市場(chǎng)滲透率和增速提升明顯

市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)約20萬(wàn)家，若以醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率為10%、客均單價(jià)為50萬(wàn)元計(jì)算，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為100億元。

醫(yī)院、高校等機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策出臺(tái)后，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過(guò)委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及進(jìn)行產(chǎn)品上市后生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的推進(jìn)，試點(diǎn)地區(qū)科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體將逐漸成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的新增客戶，帶來(lái)研發(fā)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)需求的增加，行業(yè)將迎來(lái)新一輪增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)客戶不斷向境外醫(yī)療器械研發(fā)商擴(kuò)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，須由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，按照相關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。同時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5593項(xiàng)，相比2018年增長(zhǎng)32%。進(jìn)口醫(yī)療器械加速進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)帶來(lái)市場(chǎng)增量。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)依托于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超5000億元，預(yù)計(jì)2023年將突破萬(wàn)億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來(lái)增速有望超過(guò)平均水平。

受人口老齡化、集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，骨科植入物市場(chǎng)未來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)16%。骨科市場(chǎng)的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動(dòng)該領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展。

在政策鼓勵(lì)下，心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打響“進(jìn)口替代戰(zhàn)”，未來(lái)市場(chǎng)增速有望超過(guò)其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械的價(jià)值與價(jià)格更高，企業(yè)在該領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)更有助于提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

體外診斷市場(chǎng)未來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)18%。細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，分別占體外診斷市場(chǎng)38%、20%、19%的份額。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)在體外診斷領(lǐng)域開(kāi)展較多，相關(guān)企業(yè)可考慮延伸服務(wù)鏈，向研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)發(fā)展。

綜合來(lái)看，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策，以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動(dòng)下，研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的滲透率和增長(zhǎng)速度將進(jìn)一步提升，未來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率有望超過(guò)20%。

四、握有更多市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，議價(jià)能力較強(qiáng)。截至2019年12月31日，我國(guó)共有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)834家，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約30家，且以政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)較少。而大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，且每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量多，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)較少，掌握更多市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)下游市場(chǎng)是醫(yī)療器械研發(fā)主體，它們與醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)開(kāi)展合作，可以減少前期投入，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，減少生產(chǎn)投入。因此，大部分醫(yī)療器械研發(fā)主體選擇與外包服務(wù)企業(yè)合作，研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)需求較大。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)是人才密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，特別是大型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)具備較強(qiáng)的專業(yè)能力，被替代的可能性較小。從業(yè)務(wù)范圍來(lái)看，相比于醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅更小。這是因?yàn)獒t(yī)療器械CRO服務(wù)高度依賴人才，一旦新進(jìn)入者有人才優(yōu)勢(shì)，就會(huì)對(duì)現(xiàn)有企業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力；而醫(yī)療器械CDMO服務(wù)除了依賴人才外，還依賴于資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素的投入，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較高。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域門(mén)檻較低，從事相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈；高值醫(yī)用耗材、心血管植入、骨科植入等領(lǐng)域門(mén)檻高，能夠滿足要求的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)少，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。

由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)專業(yè)能力越強(qiáng)，被替代的可能性就越小，議價(jià)能力就越強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)者也就越少。

五、定位優(yōu)勢(shì)區(qū)域發(fā)展?jié)摿Υ?/strong>

大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等方面的服務(wù)范圍覆蓋全國(guó)，同時(shí)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群地區(qū)設(shè)立子公司或辦事處，承接當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)，并覆蓋周邊地區(qū)；而研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等服務(wù)，覆蓋范圍一般為車間或?qū)嶒?yàn)室所在地及周邊2～3個(gè)省份。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2019年，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)省份。其中，就首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，江蘇、廣東、浙江、河南、北京的注冊(cè)數(shù)量共占全國(guó)的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前5位的省份，占2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%。

與注冊(cè)產(chǎn)品的地區(qū)分布情況相似，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等省份也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創(chuàng)、泰格捷通、奧咨達(dá)、西格瑪醫(yī)學(xué)、德能醫(yī)學(xué)、奧泰康、凌仕醫(yī)療等企業(yè)在江蘇、北京、廣東、上海等地均設(shè)有辦事處或分公司。

此外，我國(guó)醫(yī)療器械各產(chǎn)業(yè)集群涉及的領(lǐng)域有所不同：粵港澳大灣區(qū)聚集醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、大型放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)帶聚集一次性醫(yī)療器械和耗材、眼科設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、射頻腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，京津冀環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶聚集醫(yī)療影像設(shè)備、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可根據(jù)自身擅長(zhǎng)或?qū)⒁季值闹攸c(diǎn)領(lǐng)域，選擇合適的產(chǎn)業(yè)聚集地開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。

六、高價(jià)值及新興器械接受度高

醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度不同，研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度較高，研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)其接受度較低。

這是由于研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材企業(yè)投入成本高，對(duì)技術(shù)和科研人才的要求較高，自主進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)也較高，而研發(fā)外包企業(yè)恰好在這些方面具備較強(qiáng)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。因此，研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)外包服務(wù)的接受度更高，付費(fèi)意愿也更強(qiáng)。研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。

心血管介入、骨科介入、神經(jīng)介入、體外診斷、大型影像診斷等領(lǐng)域高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材品類較多，研發(fā)外包服務(wù)需求強(qiáng)勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)會(huì)涉及這些領(lǐng)域。

此外，在人工智能、手術(shù)機(jī)器人、3D打印等新興領(lǐng)域開(kāi)展研發(fā)外包業(yè)務(wù)的企業(yè)數(shù)量也在逐漸增多。這些新興領(lǐng)域產(chǎn)品的臨床需求增長(zhǎng)較快，且技術(shù)門(mén)檻較高，研發(fā)企業(yè)為加快產(chǎn)品上市步伐，會(huì)傾向采取研發(fā)外包形式。而眼科、齒科、整形美容等領(lǐng)域?qū)夹g(shù)、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)也較低，企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，涉足這些領(lǐng)域的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)相對(duì)較少。

七、人才短缺痛點(diǎn)待除

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)前景廣闊，但也存在一些發(fā)展痛點(diǎn)。首先是專業(yè)人才匱乏。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)對(duì)專業(yè)人才的要求高，相關(guān)人才需要精通法學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科知識(shí)，涉及研發(fā)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)相關(guān)人才，需要精通醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料、軟件等多個(gè)行業(yè)。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型高技術(shù)行業(yè)，高校應(yīng)屆畢業(yè)生需要經(jīng)過(guò)職業(yè)培訓(xùn)、實(shí)踐教育等長(zhǎng)期培養(yǎng)，才能具備相關(guān)能力。市場(chǎng)上已有的復(fù)合型人才具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要與投資機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)“搶奪”優(yōu)秀人才。同時(shí)，隨著研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)數(shù)量日益增多，對(duì)相關(guān)人才的需求量大幅增加，行業(yè)人才缺口加大。

專業(yè)人才匱乏是阻礙醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)。部分企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新人才管理機(jī)制來(lái)解決這一問(wèn)題，如邁迪思創(chuàng)打造人才培養(yǎng)體系與人才激勵(lì)體系，積極培育相關(guān)人才，為企業(yè)發(fā)展儲(chǔ)備人才資源。

其次是急需復(fù)合型人才。醫(yī)療器械種類繁多，每種醫(yī)療器械都有其獨(dú)特的技術(shù)要求。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要具備復(fù)合型研發(fā)人才，并投入多種研發(fā)設(shè)備以提升研發(fā)能力，滿足各種醫(yī)療器械的研發(fā)外包服務(wù)需求。

最后是委托關(guān)系還需進(jìn)一步規(guī)范。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度規(guī)定委托方要轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業(yè)信任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等因素的影響。目前，委托方與受托方多為關(guān)聯(lián)公司，如深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司作為全資子公司委托廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司委托全資子公司上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)單道心電記錄儀。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的不斷落地，相關(guān)政策不斷出臺(tái)，商業(yè)合作將更加廣泛。