美敦力顫消融手術(shù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)
全球醫(yī)療保健技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)PulseSelect脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動（AF）。這是第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的 PFA 技術(shù)，繼 11 月獲得歐洲 CE （Conformité Européenne） 標(biāo)志的 PulseSelect PFA 系統(tǒng)之后。
“推出第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的PFA技術(shù)不僅僅是一個(gè)里程碑;PulseSelect PFA 系統(tǒng)以出色的功效和效率為房顫消融的安全性樹立了新標(biāo)準(zhǔn)。這是朝著實(shí)現(xiàn)我們?yōu)榛颊咛峁╊嵏残噪娚韺W(xué)解決方案的愿景邁出的重要一步，“心血管產(chǎn)品組合高級副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel說?！癙ulseSelect PFA 系統(tǒng)，加上帶有 CE 標(biāo)志的 Affera? 標(biāo)測和消融系統(tǒng)以及我們強(qiáng)大的 Cryo 平臺，使我們能夠?yàn)榕R床醫(yī)生及其患者提供廣泛的解決方案組合，所有這些解決方案都是經(jīng)過多年研究開發(fā)的，并得到了令人信服的科學(xué)證據(jù)的支持?！?/p>
PulseSelect PFA 系統(tǒng)具有差異化的安全功能，通過一致且可預(yù)測的能量輸送和導(dǎo)管可操作性提供快速、有效的肺靜脈隔離 （PVI）。該系統(tǒng)旨在實(shí)現(xiàn)在臨床醫(yī)生首選工作流程中無縫過渡到 PFA。PULSED AF 研究支持 PulseSelect PFA 系統(tǒng)的安全性、有效性和效率，該研究顯示陣發(fā)性和持續(xù)性 AF 患者的安全事件發(fā)生率為 0.7%，臨床成功率為 80%。
德克薩斯州奧斯汀圣大衛(wèi)醫(yī)學(xué)中心的臨床心臟電生理學(xué)家Amin Al-Ahmad博士說：“PulseSelect PFA系統(tǒng)將EP社區(qū)帶入了一個(gè)安全、有效和高效的AF消融的新時(shí)代，克服了我們當(dāng)前實(shí)踐中的許多挑戰(zhàn)，”Amin Al-Ahmad博士說>他是PULSED AF試驗(yàn)的全球67家運(yùn)營商之一?！案鶕?jù)我對導(dǎo)管的臨床經(jīng)驗(yàn)，它是為房顫消融手術(shù)而設(shè)計(jì)的。使用導(dǎo)管和系統(tǒng)的學(xué)習(xí)曲線很短，導(dǎo)管使操作員能夠?yàn)锳F消融提供快速且受控的脈沖場能量。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)還包括以下內(nèi)容：
PulseSelect 設(shè)計(jì)為即插即用系統(tǒng)，可與任何標(biāo)測系統(tǒng)一起使用，也可與透視系統(tǒng)一起使用。
內(nèi)置安全功能，例如膈神經(jīng)測試脈沖，這是一種非治療性低壓脈沖，可在提供治療應(yīng)用之前先發(fā)制人地評估導(dǎo)管與膈神經(jīng)的接近程度。
九電極導(dǎo)管的固定間距，可產(chǎn)生可預(yù)測且一致的電場，用于連續(xù)消融。除消融外，九個(gè)電極還可用于起搏和傳感。
小型 9Fr 雙向?qū)Ч茉鰪?qiáng)了可操作性和對各種解剖結(jié)構(gòu)的訪問，并與 10Fr 護(hù)套兼容，包括定制的雙向 FlexCath Contour? 護(hù)套。
美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士 Khaldoun Tarakji 表示：“我們很高興看到我們傳統(tǒng)冷凍消融產(chǎn)品組合的持續(xù)創(chuàng)新，以及 PulseSelect PFA 系統(tǒng)在美國的批準(zhǔn)?！懊總€(gè)病人都應(yīng)該得到最好的護(hù)理。美敦力所有人的動力在于，我們有幸為全球電生理學(xué)家提供最安全、最有效的消融技術(shù)，這些技術(shù)與他們的工作流程無縫集成，使他們能夠根據(jù)患者的需求定制治療方案。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)也是首個(gè)獲得 FDA 突破性認(rèn)證的 PFA 技術(shù)。該指定旨在幫助患者更及時(shí)地獲得有可能對危及生命的疾病的診斷或治療產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療設(shè)備。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)的商業(yè)化將于 2024 年初開始。
關(guān)于心房顫動和脈沖場消融術(shù)
心房顫動是最常見且治療不足的心律失常之一，影響全球超過 6000 萬人。心房顫動是一種進(jìn)行性疾病，這意味著它會隨著時(shí)間的推移而變得更糟，并可能增加嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，包括心力衰竭、中風(fēng)和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。目前的消融技術(shù)依靠熱效應(yīng)來靶向心臟組織，并冒著損害心臟其他側(cè)支結(jié)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。PFA是一種突破性的消融技術(shù)，它利用脈沖電場有效地隔離肺靜脈，用于治療心房顫動。由于細(xì)胞死亡的機(jī)制是非熱的，因此側(cè)支結(jié)構(gòu)損傷的風(fēng)險(xiǎn)可能較低。