在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標準中，缺少相應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療器械標準，對應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療器械數(shù)量僅8項，且標準級別較低。同時，中醫(yī)器械標準的缺失致使政府監(jiān)管無以參考，成為束縛行業(yè)發(fā)展的制約因素之一。面向“十四五”開端之年，中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)和智能化更應(yīng)提起高度重視。

我國已出臺一系列鼓勵中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策，提升中醫(yī)醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化與智能化制造業(yè)水平研發(fā)升級將極大地推進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中醫(yī)醫(yī)療器械與人工智能等技術(shù)的全面結(jié)合將成為未來產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)發(fā)展趨勢。

到2030年，我們的目標是在中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場需求的精細化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品。

01

中醫(yī)醫(yī)療器械市場規(guī)模與特點

中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應(yīng)用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。

與中成藥、中藥飲片、配方顆粒等大體量的中藥細分領(lǐng)域相比，我國中醫(yī)醫(yī)療器械市場總體體量不大。在政策利好與需求增長等因素的促進下，我國中醫(yī)器械行業(yè)市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長之勢。

2020年，我國中醫(yī)器械行業(yè)市場規(guī)模為152.8億元人民幣，2014-2020年期間，中醫(yī)器械行業(yè)市場規(guī)模以17.5%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長。未來3年，我國中醫(yī)器械行業(yè)預(yù)計仍將以不低于17.0%的年復(fù)合增長率高速增長，到2023年，市場規(guī)模有望達到244.7億元人民幣。

??

圖1：我國中醫(yī)醫(yī)療器械市場規(guī)模

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，頭豹產(chǎn)業(yè)研究院公開數(shù)據(jù)

我國持續(xù)高速增長中醫(yī)器械行業(yè)市場規(guī)模，主要受以下三個因素驅(qū)動：

（1）民眾有需求

當前，我國民眾的醫(yī)療保健意識逐漸增強，老齡群體及亞健康群體的擴大，拉動市場對中醫(yī)器械的需求。中國人口老齡化進程加速，慢性病患者數(shù)量持續(xù)上升，民眾生活水平的不斷提高，醫(yī)療保健意識持續(xù)提升。中醫(yī)以其在養(yǎng)生、保健、預(yù)防、康復(fù)等方面凸顯優(yōu)勢，越來越受民眾認可，因此需求日益增長。

（2）未來有市場

居民收入水平提升，支付能力增強，為中醫(yī)器械的消費提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。VR、人工智能等新技術(shù)推動中醫(yī)器械不斷進步。在民營中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)診所、老年護理院、康復(fù)療養(yǎng)機構(gòu)和養(yǎng)生保健機構(gòu)等機構(gòu)的資金、人才、技術(shù)資源、運營經(jīng)驗支持下，中醫(yī)藥健康養(yǎng)老服務(wù)業(yè)發(fā)展進入快速發(fā)展期，極大地刺激了中醫(yī)醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

（3）國家有政策

中國政府頒布了一系列政策鼓勵中醫(yī)器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。

圖2：中藥醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域政策

來源：根據(jù)公開信息整理

02

中醫(yī)醫(yī)療器械分類與發(fā)展歷程

中醫(yī)器械是中醫(yī)在診斷、治療等環(huán)節(jié)所使用的器械。

表1：中醫(yī)器械產(chǎn)品主要分類

來源：根據(jù)公開信息整理

表2：中醫(yī)治療器械發(fā)展歷程

來源：根據(jù)公開信息整理

表3：國家頒布實施的中醫(yī)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類目錄》

來源：原國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)

03

中醫(yī)醫(yī)療器械市場分布及專利數(shù)量

中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品整體數(shù)量較少，國內(nèi)江蘇省數(shù)量大幅領(lǐng)先其他區(qū)域，主要中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)分布在東部沿海地區(qū)及華中地區(qū)?；鹗瘎?chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模近年不斷擴大。截至2021年1月，全國中醫(yī)醫(yī)療器械已有國家批準產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有254家；規(guī)模以上企業(yè)28家；高新技術(shù)企業(yè)37家。

中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實力正在明顯增強。截至2021年1月，政府所屬中醫(yī)科研機構(gòu)課題數(shù)合計3672個。目前，全國II類中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在無源針灸針、皮內(nèi)針類、有源針灸針產(chǎn)品。全國I類中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在拔罐類產(chǎn)品、刮痧類產(chǎn)品、穴位貼、貼類產(chǎn)品。

從產(chǎn)品的區(qū)域分布來看，我國共有有效獲批的中醫(yī)醫(yī)療器械406個，其中江蘇省產(chǎn)品最多共計：130個（占比32.01%）；廣東省28個（占比6.89%）；河南省28個（占比6.89%）；上海市23個（占比5.67%）。在中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專利獲批數(shù)量上，共有2768個專利獲批（具體分類見下圖）。

圖3：我國中醫(yī)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品分布情況

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

圖4：我國中醫(yī)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量分布

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

圖5：我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利授權(quán)數(shù)量

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

04

中醫(yī)器械行業(yè)制約因素及未來發(fā)展趨勢

中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)未來整體發(fā)展態(tài)勢雖然向好，但仍然存在一系列制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素。行業(yè)整體集中度不高，呈現(xiàn)出“規(guī)模小，資源配置效率低，運營混亂”等局面。與此同時，中醫(yī)器械在技術(shù)與安全性等方面仍面臨挑戰(zhàn)。

伴隨國家利好政策的進一步落實，中醫(yī)診療需求的增加和創(chuàng)新能力的增強，未來中醫(yī)器械行業(yè)勢頭仍是向好，集中度有望提升。但研發(fā)成果困難，研發(fā)周期較長，效率較低，短期內(nèi)難以取得較大的效益也是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。

表4：我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制約因素分析

來源：根據(jù)公開資料整理

針對中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)制約因素，筆者認為，我國未來可以圍繞“人工智能+”中醫(yī)器械以及保健品中醫(yī)器械等維度進行延伸。智能化中藥器械將是未來的重要發(fā)展趨勢。

1、“人工智能+”中醫(yī)器械

自2018年以來，國家政府不斷出臺與“人工智能+”相關(guān)的醫(yī)療器械鼓勵政策，推進了包括中醫(yī)器械在內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域人工智能化的進程。

中醫(yī)器械作為醫(yī)療器械的重要組成部分亦會借力利好人工智能政策的“東風”，加快產(chǎn)品創(chuàng)新，拓寬“人工智能+”的應(yīng)用場景，從而實現(xiàn)更為精準與個性化的分析診療。

2、保健類中醫(yī)器械具備良好的發(fā)展前景

中國老齡化日益嚴重與現(xiàn)代快節(jié)奏與高壓的生活導(dǎo)致慢性病患病率逐漸增加，引發(fā)了人民對保健類中醫(yī)器械在內(nèi)的需求增加，而保健類中醫(yī)器械具有治療過程溫和、有效緩解慢性病痛的優(yōu)勢，逐漸得到消費者的認可。