創(chuàng)新型醫(yī)療產品工業(yè)設計流程

　　新冠病毒的全球大流行，讓醫(yī)療器械行業(yè)成為關注的熱點領域，醫(yī)療儀器設備也成為當下投資的重點對象，根據媒體報道國內知名企業(yè)和上市公司都對醫(yī)療器械行業(yè)進行了布局，如華為、格力、比亞迪都增加了醫(yī)療產品經營范圍；在沒有進入醫(yī)療器械行業(yè)時，人們可能會覺得醫(yī)療器械非常神秘，到底是什么東西，進入以后才知道，原來它就是一些電子或者機械產品而已。雖然它們是醫(yī)療器械，但也是一個電氣或者機械產品，因此，所謂的醫(yī)療器械的設計，其實就是一個電氣和（或）機械產品的設計而已。既然如此，醫(yī)療設備到底應該怎么設計？什么樣的工業(yè)設計流程？

　　我們以激光理療設備來作為案例介紹一下醫(yī)療器械產品工業(yè)設計的流程。

對于功能型的醫(yī)療設備設計的第一部，不要先去做外觀設計和結構設計，產品企劃做好后，先做功能部分設計開發(fā)。對于激光理療設備，核心應用端是激光，那么激光需要多少波長，是什么激光都可以理療嗎？答案絕對不是統一的，因為激光也分為各種波段，假如我們選擇600nm，這里只是一個例子，并不是說600nm可以理療什么適應性，千萬不要隨便用哦，我們定下波段，接下來做的第一件事就是找到合適的光源發(fā)生器。找到了，有很多種，那么接下來，定義什么類型，如果我們目標是便攜式醫(yī)療設備，那么盡可能選擇較小的光源。如果目標是大型激光理療設備，則選擇較大的光源。

設計的第二部，我們需要結合應用參數做臨床參數設計，首先即便是固定了激光的波長，對于激光來說，還需要有一定的強度控制。強度如果太大，不論是什么光，都會完成物理損傷，因此這段設計仍然是臨床應用設計，現成參數設計后，結合目標設計產品把光源發(fā)生器固定下來。同時應該考慮光源發(fā)生器的尺寸和更換方式，這里因為講究快速，那么我們就直接考慮更換方式?？紤]注塑或者尋找合適的殼體安裝，市面上有很多現成的塑料殼體，不一定自己開模具注塑，當然如果不合適或成本過過高，外觀達不到品牌要求，可以自己設計模具注塑。

第三部我們考慮供電方式，是否需要電池等裝置，如果需要也不要去設計，市面上有很多充電模塊，直接應用即可，您只需要設計好電池輸出與光源發(fā)光配合即可，具體也不需要您太多考慮，因為您的光源供應商會給您合適的電源需求參數。電源和充電模塊已選定，那么下一步要做什么呢？

第四部是器械的風險控制，按理說，有了電源和光源，激光設備已經可以發(fā)光，完成其輸出的參數，但并不可以叫做醫(yī)療設備，因為醫(yī)療器械需要不斷評估風險和需求，簡單呢幾個問題，光源強度和波長您打算如何控制好？這可能是后期的質量控制計劃的事情，那么安全控制呢？不能激光一直理療吧，也不可能給用戶一個定時裝置，或者讓用戶用手機計算理療時間吧，當然是可以的，最為簡單的方法，配置一個外置的計時器。現在評審器械會有一些深度，您需要對設備進行定時關閉，這是目前最起碼的風險控制。

這樣不是要電子設計，沒有電子工程師可以完成嗎？可以直接找pcb設計公司協助，這樣成本必然增加，最為簡單的方式是直接采購定時裝置，時控開關，這樣可能受一定的限制，使用市面上成熟的時控開關可以快速完成設計，但可能會遇到一點小的麻煩。如果選型不合適，可能造成外觀不太好看，同時，時控開關斷貨也可能造成產品無法長久運營。因此如果可以的話簡單設計一個定時裝置。

如果您考慮另一種方式，也許就不用太擔心，我們不要用機械按鍵，使用液晶屏來設計，雖然初期寫程序設計界面成本會稍微高一些，但避免了機械按鍵，產品的外觀可以保持不變，接下來只是定時模塊，時控模塊的選型，他們都在產品內部，就不用一定要自己設計pcb了?？梢酝赓從K板子，直接編譯程序使用。因為今天給您描述的就是盡可能的減少技術難度，如果有pcb設計，就存在pcb加工，就有不合格，售后問題等所有的問題一來，對于您不愿意做太大技術投入的小企業(yè)來說，沒有必要設計pcb，直接采購成熟的模塊是非常不錯的選擇。

這一步使用液晶屏配合模塊完成控制系統，產品的結構基本定完，這時候就可以進行醫(yī)療器械的外觀設計和結構設計了。為什么現在才開始？因為您先要完成電氣設計和元器件選型，這樣再進行結構設計和外觀設計，避免了由于配件和外殼矛盾重復修改，產品外殼設計生產完成設計不會超過3個月。