醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)形式和內(nèi)容

2020-09-02 22:03 高世設(shè)計(jì)
258

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)經(jīng)過前期發(fā)展,已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。

  醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)五個(gè)環(huán)節(jié)(見圖)。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性服務(wù),主要包括市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO(合同研究組織)與醫(yī)療器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)兩類。

醫(yī)療器械CRO主要是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)。臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù),旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程,使其產(chǎn)品更快地進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械CDMO主要是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。其業(yè)務(wù)主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié),旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控水平、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連,相互支撐,同時(shí),二者之間也存在差別。前者側(cè)重于發(fā)展研發(fā)能力,是技術(shù)密集型外包企業(yè);后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻,高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其提高市場(chǎng)份額的必備條件,屬于技術(shù)密集型和資本密集型外包企業(yè)。



GLDESIGN
高世設(shè)計(jì)
Tel / 電話:021-6073 3780
Mob./手機(jī):138 0194 8197
Mail/郵箱:chvei@designgl.com
Address/地址:上海市長(zhǎng)逸路15號(hào)A幢1312室
聲明:任何個(gè)人或單位未經(jīng)許可不得復(fù)制轉(zhuǎn)載轉(zhuǎn)刊,本網(wǎng)站涉及內(nèi)容最終解釋權(quán)歸上海高世 工業(yè)設(shè)計(jì)公司 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì) 外觀設(shè)計(jì) 產(chǎn)品開發(fā) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)
末成年女av片一区二区丫| 99久久久精品免费| 亚洲午夜精品久久久久久浪潮| 久久久久久久久毛片精品| 精品少妇爆乳无码AⅤ区| 亚洲天堂国产成人在线黄色| 和邻居少妇愉情中文字幕| 五月天综合网亚洲综合天堂网 | 久久精品无码人妻A级毛片| 亚洲中文久久久久久精品| 国产91色综合久久免费分享| 国产精品福利一区二区久久| 国产精品亚洲产品一区二区三区| 99久久精品免费看国产一区二区| 成人十八黄色网站| 亚洲AV日韩AV永久无码免下载| 无码精品国产VA在线观看DVD| 日韩毛片高清在线观看| А√天堂资源官网在线资源| 成人精品一区二区三区电影黑人| 亚洲另类自拍丝袜第1页| 欧美精品一区二区精品久久| 欧美a级v片在线观看一区| 极品美女AⅤ在线观看| 日本熟妇色一本在线观看| 亚洲AV综合伊人AV一区加勒比| 国产A级毛片久久久久久精品| 欧美性色欧美a在线播放| 少妇厨房愉情理伦BD在线观看| 色噜噜狠狠色综合网| 欧美成人精品视频在线播放| 男人j进入女人j内部免费网站| 亚洲v国产v天堂a无码二区久久| 人妻无码中文专区久久av| 亚洲国产一区二区精品专区发布| 成人免费视频无遮挡在线看| 熟妇久久无码人妻av蜜臀| 国产精品欧美亚洲韩国日本久久| 亚洲AV狠狠爱一区二区三区| 清纯唯美在线视频欧美| 国产嫖妓一区二区三区无码|