選擇合同設計或制造合作伙伴是長期雙向關系的開始。

無論你設計的是什么類型的醫(yī)療產品，在某一點上你都將面臨決定哪家設計公司或合同制造商適合你。原始設備制造商和資金雄厚的初創(chuàng)公司在準備從設計轉向制造時都面臨著同樣的問題。

從設計到制造的周期越來越快。平均而言，典型的產品開發(fā)發(fā)布從概念到監(jiān)管機構批準需要兩年時間。這兩年的時間最初可能看起來很長，您可能不覺得迫切需要與醫(yī)療解決方案合作伙伴合作，而是等到開發(fā)周期成熟后再做出選擇決定。然而，一次又一次，我們看到一種趨勢，即在沒有模具制造商或制造商參與的情況下，匆忙開發(fā)流程以獲得原型，導致對美學、組裝方法和成本的失望。

如果你是一家初創(chuàng)公司，適當和早期的盡職調查尤為重要。您的組織可能還沒有經過批準的供應商，沒有審查過去供應商的紀律，甚至沒有有經驗的員工。創(chuàng)業(yè)公司本質上是精簡和快速發(fā)展的。一旦創(chuàng)業(yè)公司獲得A輪或B輪融資，他們的計劃是盡快上市。公司團隊中是否有經驗豐富的項目經理，能夠識別理想的解決方案提供商，或者您是否有過早選擇不合適的供應商的風險？同樣，你的目標供應商可能會因為數量、投資成本和市場策略而對承接項目感到擔憂。

有多少專業(yè)合同制造商，就有多少醫(yī)療技術、診斷、制藥和消費者健康產品開發(fā)商。因此，讓我們看看醫(yī)療技術設計師和經理在考慮醫(yī)療解決方案提供商時應該問的潛在問題。

1.我的合同制造商的規(guī)模合適嗎？

一家公司總有超出其增長目標的趨勢。這種想法基于這樣一種假設，即隨著產量的增長，擁有全球業(yè)務和高產量能力的供應商將是安全的。即使是最杰出的公司也會落入這個陷阱。

理想的情況是找到一個全球性的合同制造商，當你的產品增長時，它會伸出援手，但在初始數量和成本目標方面會謹慎行事。衡量供應商對你生意的渴望是最重要的。有時，較小的合同制造商不僅會在時間表上更積極，而且會因為獲得較大的OEM而跳過問題。請合同制造商告訴你他們的年產量最佳點是多少，以及他們擴大和縮小規(guī)模的能力。

2.我的產品需要哪些特定的功能？

認為所有的合同制造商都是一樣的想法是完全錯誤的。根據產品的不同，它可能包括微成型、組裝、復雜流體、包裝、滅菌、潔凈室成型——不勝枚舉。找到供應商目前正在做什么的例子總是一個好的開始。確保你的供應商有一個處理所有事情的流程。他們提供交鑰匙或寄售優(yōu)惠？如果需要最終包裝，是否需要提供使用說明書？他們提供什么額外的服務？了解制造合作伙伴的安全性、可持續(xù)性、供應鏈和可達性至關重要。

3.監(jiān)管和質量管理體系是否到位？

在當今競爭激烈、監(jiān)管嚴格的市場中，您很可能會找到一個符合所有書面標準的醫(yī)療解決方案合作伙伴。然而，他們的QMS系統(tǒng)如何整合和提供跟蹤會有很大的不同。尋找一家供應商，該供應商可以指出他們的質量和監(jiān)管經理，并讓他們討論他們的證書、可追溯性以及進行庫存、檢疫和運輸的能力。他們是GMP、ISO 13485還是FDA注冊的？他們的程序是否通過內部認證機構和客戶審計定期審查？嚴格的質量管理確保了一致的交付，并增強了客戶的信心。

4.解決方案提供商是否提供從設計到制造的整體服務？

即使你可能已經花了相當多的時間來選擇你的設計公司，請記住一些設計公司比其他公司更注重制造。將設計公司整合為合同制造商將減少返工的需要。設計和制造過程是不同的，確保制造商盡早開會可以防止返工。他們有內部模具，還是依賴外包服務？醫(yī)用樹脂和原型工裝的知識是什么？

5.您當前的產品開發(fā)合作伙伴是否與合同制造商有合作記錄？

大多數專注于醫(yī)療的ISO 13485產品開發(fā)公司已經審查了質量流程，但并非所有公司都以用戶為中心或以生產為中心。如果公司缺乏成型和制造經驗，它可能不會與合同制造商有現有的關系。合同制造商與產品開發(fā)公司的早期整合對于使體驗盡可能全面至關重要。理想情況下，醫(yī)療解決方案提供商可以展示從設計公司過渡到生產的項目的成功案例。

細節(jié)決定成敗

相信你的直覺，但要基于事實。如果可能的話，在選擇工廠之前對其進行目視檢查，從加工、成型和裝配車間甚至前廳的外觀來評估供應商的質量。抵制基于推薦和華而不實的陳述進行選擇的沖動。一旦選擇了醫(yī)療解決方案提供商，就要為長期的信任關系做好準備。一旦投入生產，將你的產品轉移到另一個供應商的能力是一個令人生畏的過程，并將考驗OEM和合同制造伙伴之間的關系。此外，所有的監(jiān)管工作、設計歷史、工具和材料知識都需要轉移，導致另一輪的測試和驗證。