醫(yī)療器械設(shè)計，最大限度地降低醫(yī)療成本
如今，降低醫(yī)療成本的必要性正在產(chǎn)生對醫(yī)療電子設(shè)備的更大需求，這些設(shè)備可以改善和擴展醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)外的患者診斷。例如，血糖儀、血壓計、血氧儀和自動體外除顫器 （AED） 等便攜式醫(yī)療儀器經(jīng)過了許多設(shè)計考慮，為醫(yī)生、護理人員、公共使用和高?；颊咴诩抑虚_發(fā)。本文深入探討了醫(yī)療電子產(chǎn)品的設(shè)計考慮因素、挑戰(zhàn)和監(jiān)管方面，并提供了一個涉及自動體外除顫器 （AED） 的案例研究。
增強電子醫(yī)療設(shè)備能力
大多數(shù)供公眾或家庭使用的醫(yī)療設(shè)備都設(shè)計有通信功能，幾乎可以在任何地方為護理人員提供連續(xù)信息，這可以進一步幫助降低醫(yī)療保健成本。手持設(shè)備也在改善醫(yī)療辦公室和家庭使用的各種診斷程序。
家用可穿戴電子醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用范圍正在擴大。例如，可穿戴心電圖（ECG）設(shè)備可以通過電極墊檢測心房顫動。這些心電圖設(shè)備設(shè)計具有通信功能，可將讀數(shù)發(fā)送給患者的醫(yī)生。雖然這些電子醫(yī)療設(shè)備具有提供更高質(zhì)量護理的潛力，但它們在初始設(shè)計過程中需要大量的用戶研究。交互式發(fā)現(xiàn)方法可識別潛在的用戶需求并描述使用場景，例如在家中、公共場所或由 EMT 或從業(yè)者使用。在設(shè)計過程中進行發(fā)現(xiàn)階段時，需要一支對使用環(huán)境有深入了解的分析研究人員和設(shè)計師團隊。
合規(guī)
將任何類型的新型電子醫(yī)療設(shè)備帶入FDA批準(zhǔn)的所有步驟都是一個復(fù)雜且非常耗時的過程。確保設(shè)計工程師和研發(fā)團隊采取所有實際步驟來縮短產(chǎn)品開發(fā)周期通常需要在概念設(shè)計過程中投入時間和資源，包括可用性測試。
醫(yī)療設(shè)備需要滿足一系列復(fù)雜的安全要求。合規(guī)性法規(guī)會對設(shè)計產(chǎn)生重大影響，包括機械、電氣和圖形用戶界面 （GUI）。使用實證方法是良好可用性工程的基本組成部分之一，它為下游形成性研究建立了可測試的可用性輸入，最終形成 FDA 要求的人因工程報告。
醫(yī)療器械合規(guī)性還要求在設(shè)計中采用獨特的學(xué)科，以滿足指定機構(gòu)的批準(zhǔn)，例如 UL、TUV、Intertek 或任何其他國際公認(rèn)的機構(gòu)，而 FDA 則要求嚴(yán)格遵守 IEC 指導(dǎo)文件。
附帶標(biāo)準(zhǔn)（編號為 60601-1-X）發(fā)布了基本安全和性能的要求，例如電磁干擾 （IEC 60601-1-2）。發(fā)布了特定標(biāo)準(zhǔn)，其中包含對特定類型醫(yī)療器械的要求。由于法規(guī)的迷宮，設(shè)計包含電子元件的醫(yī)療設(shè)備可能會變得復(fù)雜。遵守 IEC-60601 文件中的流程有助于實現(xiàn)合規(guī)性。1
討論案例：自動體外除顫器
心電圖儀和心臟除顫器的基本安全性和基本性能有關(guān)鍵要求，例如，必須保持高壓走線的間距（稱為爬變年齡和間隙）。必須驗證和測試射頻發(fā)射和敏感性，以確保滿足附帶標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2 的電磁兼容性 （EMC） 要求。
設(shè)計便攜式醫(yī)療設(shè)備的挑戰(zhàn)包括減輕重量和尺寸，同時繼續(xù)滿足復(fù)雜治療的要求。在此用例中，該研究檢查了用于機場、學(xué)校和其他公共場所的便攜式 AED。由于新手在緊急情況下使用，因此簡化界面、說明和操作至關(guān)重要，這些都是設(shè)計過程中的關(guān)鍵考慮因素。
就 AED 而言，圖 1 描述了檢測和分析 ECG 波形所需的電氣子系統(tǒng)，并在需要時向患者提供高達(dá) 2000 V 的電擊。
一些組件的尺寸很大，例如充電、存儲和向患者胸部和心臟輸送高達(dá) 220 焦耳脈沖所需的電池和電容器。現(xiàn)代鋰電池有助于減輕重量，但電池容量和尺寸始終是一種妥協(xié)。小型化封裝必須允許高度敏感的模擬電路靠近，放大來自患者心臟的無限微弱信號。必須同步傳遞巨大的能量，才能安全地使患者的心臟恢復(fù)正常跳動。
當(dāng)今的現(xiàn)代設(shè)備可以滿足醫(yī)療設(shè)備對EMC的嚴(yán)格要求，但整體系統(tǒng)設(shè)計變得更具挑戰(zhàn)性。塑料外殼允許形狀貼合、彩色和紋理表面，以理想化與用戶的接口。在塑料內(nèi)部添加金屬涂層通常變得復(fù)雜且成本高昂。通常，提供法拉第屏蔽的傳統(tǒng)金屬外殼不再可用于阻擋電磁場。多層印刷電路板 （PCB） 可以設(shè)計為包含輻射，并且不受外部射頻挑戰(zhàn)的影響。需要盡量減少布線，并且必須保護接口并過濾掉噪聲，才能成功應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。通常需要通過無線通信進行連接，并且需要成為整體設(shè)計的一個組成部分，以確保天線位置最佳且EMC測試結(jié)果不受影響。
在設(shè)計便攜式公共空間自動體外除顫器時，防止不需要它們的個人受到意外沖擊是一項關(guān)鍵要求。通過觸發(fā)語音提示的簡單電源按鈕確保在緊急情況下的易操作性至關(guān)重要。AED 需要在整個過程中提供音頻和視覺提示，以加強用戶指導(dǎo)。
音頻和視頻提示設(shè)計注意事項
除了語音指令外，AED 還使用其他聲音來幫助用戶。有聲音表示電擊，并且 AED 正在“充電”以發(fā)出電擊。另一種獨特的聲音提醒用戶 AED 已準(zhǔn)備好發(fā)出電擊。這些聲音與特定的語音指令相吻合，例如“電擊指示”和“按下電擊按鈕”。
如圖 2 中的圖形所示，有視覺提示閃爍彩色燈，表示電源已打開。其他指示燈閃爍，讓用戶知道正在進行分析，以及按下哪個按鈕來傳遞電擊。音頻和視頻說明重合，以幫助新手用戶從頭到尾完成整個過程。
此外，正確的墊子放置對于有效地將能量輸送到心臟也很重要?？捎眯匝芯勘砻?，有些用戶沒有脫掉覆蓋胸部的衣服，而是將墊子粘在衣服上。其他用戶沒有從墊子上剝離保護背襯。這會導(dǎo)致問題，因為墊子必須貼在裸露的皮膚上。