質(zhì)庫存藝術(shù)公司提供
醫(yī)療器械創(chuàng)新和商業(yè)化是一首復雜的交響樂，臨床需求、產(chǎn)品測試和合規(guī)性可擴展性是其中的關(guān)鍵因素。
在本文中，我們將探討這些領(lǐng)域中的每一個領(lǐng)域，以及如何優(yōu)化每一個領(lǐng)域，以協(xié)調(diào)流程并將您的產(chǎn)品提供給患者。
1.臨床客戶錯位
許多公司打了一場戰(zhàn)斗，并輸?shù)袅诉@場戰(zhàn)斗，這場戰(zhàn)斗從根本上協(xié)調(diào)了一個出色的臨床想法和廣泛采用的真正臨床要求。
例如，套管、注射器和血壓袖帶等商品化產(chǎn)品受分銷商和集團采購組織(GPO)合同的約束。另一方面，突破性產(chǎn)品天生受到懷疑，產(chǎn)生臨床證據(jù)的準備時間長，以及相信“我們所做的足夠好”的反對者。
在這種環(huán)境下創(chuàng)新和推動新產(chǎn)品的采用極具挑戰(zhàn)性。為了減少噪音，必須設(shè)計一種產(chǎn)品，讓醫(yī)生相信它能解決現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足的臨床需求。該產(chǎn)品還必須在生產(chǎn)中規(guī)?；?，消除潛在的用戶錯誤，增加安全性，并可在所有級別的臨床敏銳度中采用，以擴大患者范圍。
以下是如何做到所有這些以及更多。你需要與最終用戶交流，利用他們的知識寶庫。通過收集關(guān)鍵見解，深入了解您產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和用戶體驗。如果適用，反饋應(yīng)圍繞產(chǎn)品功能、客戶服務(wù)、設(shè)備壽命、數(shù)字集成、供應(yīng)鏈冗余和進入家庭的連續(xù)性。
為了接觸這些利益相關(guān)者并收集他們的見解，與銷售和營銷團隊合作。定期部署問題和調(diào)查，以跟上市場需求變化、競爭對手發(fā)展和新產(chǎn)品推出的步伐。確保使用這些知識，因為臨床醫(yī)生(和你的商業(yè)伙伴)的時間是寶貴的。隨著產(chǎn)品渠道的發(fā)展，尊重他們的意見將有助于保持持續(xù)的關(guān)系。
果汁值得榨嗎？今天的醫(yī)療保健環(huán)境比以往任何時候都更加動態(tài)，所以如果你沒有問這些問題，你可以肯定你的競爭對手是。
2.將設(shè)備測試限制在工作臺上
醫(yī)療設(shè)備公司通常拒絕在工作臺之外進行測試，以減少進入市場的麻煩。但是超越工作臺的測試是設(shè)備開發(fā)人員可以做的最好的投資之一。
對于病人和醫(yī)生來說，生活質(zhì)量已經(jīng)取代病人存活率成為衡量成功的關(guān)鍵指標。如今，醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)其對縮短時間、節(jié)省資金和改善結(jié)果的貢獻來衡量的。
對于一個新產(chǎn)品，人們總是渴望推出全面測試和極限測試。壞主意。與您的領(lǐng)導團隊合作，為該產(chǎn)品定義一個強大而簡短的試運行。動物實驗室是一個很好的起點。在醫(yī)院的時間是最好的。
基準測試可能會順利通過，但當設(shè)備第一次進入臨床環(huán)境時，問題可能會很快浮出水面。有人可能會說，sop和測試方法驗證(TMV，確保您正在運行的測試確實測試了您想要測試的東西)足以證明臺架測試是正確的，并規(guī)避了現(xiàn)場測試。
什么會出錯？想象一下，一個小而清晰的零件在實驗室里足夠清晰可見，但它的透明度使它很容易在有藍色窗簾的手術(shù)場中丟失。最糟糕的情況:透明部分不知不覺地落入患者的開口腔中，無法取出，導致臨床并發(fā)癥。
盡管所有的IT連接在實驗室中可能都工作正常，但還是要等到醫(yī)院的安全系統(tǒng)不允許您的代碼出現(xiàn)在他們的網(wǎng)絡(luò)中。這可能意味著您的產(chǎn)品依賴于醫(yī)院的IT基礎(chǔ)設(shè)施，無法實施。
另一個例子:如果在豬或其他動物身上測試不能反映所有患者膚色的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品的性能根據(jù)不同患者的色素沉著而變化，則測試中可能不會發(fā)現(xiàn)故障。
走出去，超越你的aFMEA，應(yīng)用程序故障模式和影響分析，推測你的產(chǎn)品在臨床環(huán)境中可能失敗的所有方式。
3.犧牲合規(guī)性可擴展性以加快上市速度
在推出新產(chǎn)品或革命性療法時，率先上市是一個極大的優(yōu)勢。同樣，當一種表現(xiàn)不佳的產(chǎn)品推出得太快時，率先上市可能會威脅到臨床應(yīng)用。這里的負面影響反映在技術(shù)的市場潛力和制造商的聲譽上。
一旦開發(fā)出合適的產(chǎn)品并經(jīng)過適當?shù)臏y試，就該減少全球發(fā)布不一致的情況了。國際市場的質(zhì)量和測試要求各不相同，以滿足當?shù)氐谋O(jiān)管要求。盡管標準不同，但FDA和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)對測試要求很高。同樣，日本、中國和世界其他地方對同一種產(chǎn)品的標準也不同，這給制造商在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化和規(guī)?；圃熘圃炝讼喈敶蟮恼系K。
隨著測試方案的開發(fā)，考慮審查這些細微差別，以確保以后發(fā)現(xiàn)更少的意外，并阻止您的產(chǎn)品到達患者手中。法規(guī)事務(wù)專業(yè)學會(說唱)可以幫助您獲得基本的理解，以便與您的內(nèi)部監(jiān)管合作伙伴進行更有見地的討論。雖然這給你增加了一些額外的工作，但請記住你的監(jiān)管伙伴經(jīng)常會忙得不可開交。有一個有針對性的、有根據(jù)的問題列表，你需要為你的設(shè)備的下一次迭代回答這些問題，以最大化你的產(chǎn)品開發(fā)努力。
