質(zhì)庫存藝術(shù)公司提供
醫(yī)療器械創(chuàng)新和商業(yè)化是一首復(fù)雜的交響樂，臨床需求、產(chǎn)品測(cè)試和合規(guī)性可擴(kuò)展性是其中的關(guān)鍵因素。
在本文中，我們將探討這些領(lǐng)域中的每一個(gè)領(lǐng)域，以及如何優(yōu)化每一個(gè)領(lǐng)域，以協(xié)調(diào)流程并將您的產(chǎn)品提供給患者。
1.臨床客戶錯(cuò)位
許多公司打了一場(chǎng)戰(zhàn)斗，并輸?shù)袅诉@場(chǎng)戰(zhàn)斗，這場(chǎng)戰(zhàn)斗從根本上協(xié)調(diào)了一個(gè)出色的臨床想法和廣泛采用的真正臨床要求。
例如，套管、注射器和血壓袖帶等商品化產(chǎn)品受分銷商和集團(tuán)采購(gòu)組織(GPO)合同的約束。另一方面，突破性產(chǎn)品天生受到懷疑，產(chǎn)生臨床證據(jù)的準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，以及相信“我們所做的足夠好”的反對(duì)者。
在這種環(huán)境下創(chuàng)新和推動(dòng)新產(chǎn)品的采用極具挑戰(zhàn)性。為了減少噪音，必須設(shè)計(jì)一種產(chǎn)品，讓醫(yī)生相信它能解決現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足的臨床需求。該產(chǎn)品還必須在生產(chǎn)中規(guī)?；凉撛诘挠脩翦e(cuò)誤，增加安全性，并可在所有級(jí)別的臨床敏銳度中采用，以擴(kuò)大患者范圍。
以下是如何做到所有這些以及更多。你需要與最終用戶交流，利用他們的知識(shí)寶庫。通過收集關(guān)鍵見解，深入了解您產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和用戶體驗(yàn)。如果適用，反饋應(yīng)圍繞產(chǎn)品功能、客戶服務(wù)、設(shè)備壽命、數(shù)字集成、供應(yīng)鏈冗余和進(jìn)入家庭的連續(xù)性。
為了接觸這些利益相關(guān)者并收集他們的見解，與銷售和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)合作。定期部署問題和調(diào)查，以跟上市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)展和新產(chǎn)品推出的步伐。確保使用這些知識(shí)，因?yàn)榕R床醫(yī)生(和你的商業(yè)伙伴)的時(shí)間是寶貴的。隨著產(chǎn)品渠道的發(fā)展，尊重他們的意見將有助于保持持續(xù)的關(guān)系。
果汁值得榨嗎？今天的醫(yī)療保健環(huán)境比以往任何時(shí)候都更加動(dòng)態(tài)，所以如果你沒有問這些問題，你可以肯定你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是。
2.將設(shè)備測(cè)試限制在工作臺(tái)上
醫(yī)療設(shè)備公司通常拒絕在工作臺(tái)之外進(jìn)行測(cè)試，以減少進(jìn)入市場(chǎng)的麻煩。但是超越工作臺(tái)的測(cè)試是設(shè)備開發(fā)人員可以做的最好的投資之一。
對(duì)于病人和醫(yī)生來說，生活質(zhì)量已經(jīng)取代病人存活率成為衡量成功的關(guān)鍵指標(biāo)。如今，醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)其對(duì)縮短時(shí)間、節(jié)省資金和改善結(jié)果的貢獻(xiàn)來衡量的。
對(duì)于一個(gè)新產(chǎn)品，人們總是渴望推出全面測(cè)試和極限測(cè)試。壞主意。與您的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合作，為該產(chǎn)品定義一個(gè)強(qiáng)大而簡(jiǎn)短的試運(yùn)行。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)很好的起點(diǎn)。在醫(yī)院的時(shí)間是最好的。
基準(zhǔn)測(cè)試可能會(huì)順利通過，但當(dāng)設(shè)備第一次進(jìn)入臨床環(huán)境時(shí)，問題可能會(huì)很快浮出水面。有人可能會(huì)說，sop和測(cè)試方法驗(yàn)證(TMV，確保您正在運(yùn)行的測(cè)試確實(shí)測(cè)試了您想要測(cè)試的東西)足以證明臺(tái)架測(cè)試是正確的，并規(guī)避了現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。
什么會(huì)出錯(cuò)？想象一下，一個(gè)小而清晰的零件在實(shí)驗(yàn)室里足夠清晰可見，但它的透明度使它很容易在有藍(lán)色窗簾的手術(shù)場(chǎng)中丟失。最糟糕的情況:透明部分不知不覺地落入患者的開口腔中，無法取出，導(dǎo)致臨床并發(fā)癥。
盡管所有的IT連接在實(shí)驗(yàn)室中可能都工作正常，但還是要等到醫(yī)院的安全系統(tǒng)不允許您的代碼出現(xiàn)在他們的網(wǎng)絡(luò)中。這可能意味著您的產(chǎn)品依賴于醫(yī)院的IT基礎(chǔ)設(shè)施，無法實(shí)施。
另一個(gè)例子:如果在豬或其他動(dòng)物身上測(cè)試不能反映所有患者膚色的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品的性能根據(jù)不同患者的色素沉著而變化，則測(cè)試中可能不會(huì)發(fā)現(xiàn)故障。
走出去，超越你的aFMEA，應(yīng)用程序故障模式和影響分析，推測(cè)你的產(chǎn)品在臨床環(huán)境中可能失敗的所有方式。
3.犧牲合規(guī)性可擴(kuò)展性以加快上市速度
在推出新產(chǎn)品或革命性療法時(shí)，率先上市是一個(gè)極大的優(yōu)勢(shì)。同樣，當(dāng)一種表現(xiàn)不佳的產(chǎn)品推出得太快時(shí)，率先上市可能會(huì)威脅到臨床應(yīng)用。這里的負(fù)面影響反映在技術(shù)的市場(chǎng)潛力和制造商的聲譽(yù)上。
一旦開發(fā)出合適的產(chǎn)品并經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，就該減少全球發(fā)布不一致的情況了。國(guó)際市場(chǎng)的質(zhì)量和測(cè)試要求各不相同，以滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求。盡管標(biāo)準(zhǔn)不同，但FDA和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)對(duì)測(cè)試要求很高。同樣，日本、中國(guó)和世界其他地方對(duì)同一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)也不同，這給制造商在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和規(guī)?；圃熘圃炝讼喈?dāng)大的障礙。
隨著測(cè)試方案的開發(fā)，考慮審查這些細(xì)微差別，以確保以后發(fā)現(xiàn)更少的意外，并阻止您的產(chǎn)品到達(dá)患者手中。法規(guī)事務(wù)專業(yè)學(xué)會(huì)(說唱)可以幫助您獲得基本的理解，以便與您的內(nèi)部監(jiān)管合作伙伴進(jìn)行更有見地的討論。雖然這給你增加了一些額外的工作，但請(qǐng)記住你的監(jiān)管伙伴經(jīng)常會(huì)忙得不可開交。有一個(gè)有針對(duì)性的、有根據(jù)的問題列表，你需要為你的設(shè)備的下一次迭代回答這些問題，以最大化你的產(chǎn)品開發(fā)努力。
