35個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局公布的《2021本年度醫(yī)療器械申請注冊工作報告》表明，上年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)35個創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)售，在其中，好幾個是“技術(shù)領(lǐng)先”。

　　結(jié)果報告顯示，2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個創(chuàng)新醫(yī)療器械商品發(fā)售，比2020年提升35%。這種創(chuàng)新商品關(guān)鍵技術(shù)都是有創(chuàng)造發(fā)明專利或是發(fā)明專利申請?jiān)缫堰^國務(wù)院辦公廳知識產(chǎn)權(quán)行政機(jī)關(guān)公布，商品關(guān)鍵原理/作用機(jī)理為技術(shù)領(lǐng)先，具備明顯的臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用使用價值。新聞記者整理發(fā)覺，35個創(chuàng)新器材產(chǎn)品品種豐富多彩，在其中，人工角膜商品為傳統(tǒng)式角膜移植術(shù)禁忌病人臨床治療給予了新的方式；牙科種植手術(shù)治療定位導(dǎo)航機(jī)器設(shè)備大大的提高了牙齒種植體嵌入精密度；電子內(nèi)窺鏡用超聲波檢測機(jī)器設(shè)備有利于發(fā)覺初期消化道腫瘤，提升病人的存活率。

　　結(jié)果報告顯示，2021年國家局共批準(zhǔn)14個新冠病毒檢測試劑，截止到2021年年末，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個（包含34個Dna檢測試劑、31個抗原檢測試劑、3個抗原體檢測試劑），生產(chǎn)能力做到5130.6數(shù)萬人份/天，為常態(tài)疫情防控工作中給予了充分確保。

　　做為醫(yī)療器械大縣，廣東省在醫(yī)療器械的申請注冊總數(shù)上位于前端。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，在其中，地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及到14個省的104家公司，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及到2個國家的5個公司。北京市、上海市、廣東省、江蘇省、浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)商品數(shù)量和相對應(yīng)公司總數(shù)較多，約占所有已批準(zhǔn)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

　　在二類器材中，從申請注冊狀況看，廣東省、江蘇省、北京市、湖南省、浙江省、河南省、山東省、上海市、湖北省、安徽省10?。ㄊ休爡^(qū)）申請注冊的地區(qū)第二類醫(yī)療器械總數(shù)較多。在醫(yī)療器械臨床研究組織審批狀況上，廣東省一樣坐落于全國各地第一。

　　現(xiàn)行政策方面上，上年，國家再次適用海南省博鰲樂城國際性醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳等重污染區(qū)域基本建設(shè)，具體指導(dǎo)搞好臨床醫(yī)學(xué)急缺小量醫(yī)療器械進(jìn)口工作中，有序推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)真實(shí)的世界數(shù)據(jù)信息運(yùn)用試點(diǎn)，批準(zhǔn)第2個選用臨床醫(yī)學(xué)真實(shí)的世界數(shù)據(jù)信息的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)軟件”發(fā)售。